ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
18 июля 2007 г.
N 1649-Пр/07
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
НА ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с
Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской
Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения,
утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности, ранее
зарегистрированных изделий медицинского назначения, приказываю:
1. Внести изменения в регистрационную
документацию на изделия медицинского назначения (приложение 1) и в базу данных
зарегистрированных изделий медицинского назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных
средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям
документы, подтверждающие факт регистрации изделий медицинского назначения
(регистрационное удостоверение).
3. Контроль за
исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение N 1
к приказу Росздравнадзора
от 18.07.2007 г. N 1649-Пр/07
|
N
п/п
|
Номер РУ,
дата
|
Номер
КРД
|
Дата
|
Наименование
изделия
медицинского
назначения
|
Заявитель
|
Изготовитель
|
Страна
изготовителя
|
Причина
внесения
изменений
|
|
1.
|
ФСЗ
2007/00101
|
22022
|
10.07.2007
|
Установка
офтальмологи-
ческая
лазерная
IntraLase
с принадлеж-
ностями (см.
приложение
на 1 листе)
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью
"ЭР ОПТИКС",
103030, Россия,
г. Москва, ул.
Новослободская,
д. 31, стр. 2
|
"Интралейз
Корпорейшн"
(IntraLase
Corporation).
9701 Jeronimo
Road Irvine,
California
92618
|
США
|
Оформление
регистра-
ционного
удостоверения
на фирму
заявителя
|
|
2.
|
ФСЗ
2007/00102
|
19778
|
21.06.2007
|
Расходные
материалы для
анализаторов
глюкозы и
лактата серии
Super GL
|
Закрытое
акционерное
общество
"ДИАКОН".
142290,
г. Пущине,
Московская
обл.,
пр. Науки, д. 5
|
"Др. Мюллер
Герэтебау
ГмбХ" (Dr.
Muller
Geratebau
GmbH),
Burgker
Strasse 133,
D-01705,
Freital,
Germany
|
Германия
|
Окончание
срока
действия
регистра-
ционного
удостоверения
|
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Начальник отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
И.В.СМЫЧНИК