Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

24 июля 2007 г.

 

N 01И-542/07

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ЗАО "Сервье", сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60", серий 2388, 2246, на упаковках которого указан производитель "Лаборатории Сервье", произведено "Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.", Польша, выявленных на территории Российской Федерации Оперативно-розыскным бюро N 5 Департамента экономической безопасности МВД РФ.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60", серий 2388, 2246, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 24.07.2007 г. N 01И-542/07

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"ПРЕДУКТАЛ МВ, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, 35 МГ N 60", СЕРИЙ 2388, 2246

 

Оригинальный препарат    

Фальсифицированный препарат 

серия 2246                            

На вторичной упаковке название 
производителя указано:         
"АНФАРМ А.О., Польша" - есть   
пробел.                        

На вторичной упаковке название
производителя указано:        
"АНФАРМА.О., Польша" -        
отсутствует пробел.           

Расположение маркировки номера 
серии, даты производства и срока
годности на закрывающем клапане
вторичной упаковки, находится по
центру.                        

Расположение маркировки номера
серии, даты производства и    
срока годности на закрывающем 
клапане вторичной упаковки,   
смещено в левую сторону.      

Боковой клапан вторичной       
упаковки имеет форму:          
рисунок не приводится.         

Боковой клапан вторичной      
упаковки имеет форму:         
рисунок не приводится.        

серия 2388                            

Боковой клапан вторичной       
упаковки имеет форму:          
рисунок не приводится.         

Боковой клапан вторичной      
упаковки имеет форму:         
рисунок не приводится.        

У вторичной упаковки цвет      
картона с внутренней стороны   
имеет розовый оттенок.          

У вторичной упаковки цвет     
картона с внутренней стороны  
имеет голубоватый оттенок.    

На вторичной упаковке, в       
надписи "высвобождением" все   
буквы пропечатаны четко,       
отдельно друг от друга.        
Рисунок не приводится.         

На вторичной упаковке, в      
надписи "высвобождением" буквы
"с" и "в" практически сливаются
при написании.
                
Рисунок не приводится.        

Количественное содержание      
действующего вещества, а также 
показатель "Посторонние примеси"
соответствуют НД 42-11626-05.  

Количественное содержание     
действующего вещества (менее  
32,9-36,7 мг/табл.), а также  
показатель "Посторонние       
примеси" (более  0,2%) не     
соответствуют НД 42-11626-05.  

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018