ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 июля 2007 г.
N 01И-546/07
О ВЕДЕНИИ ДОКУМЕНТОВ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
Управлением лицензирования в сфере
здравоохранения и социального развития проведен анализ реестров предоставленных
лицензий и актов проверки соблюдения (возможности выполнения) лицензионных
требований и условий, предоставленных территориальными органами Росздравнадзора.
При обработке представленных материалов
выявлен ряд типичных ошибок в ведении реестров лицензий, предоставленных
управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, и при
оформлении актов проверок соблюдения и возможности выполнения лицензионных
требований и условий.
Основные замечания по оформлению актов
проверок:
- не указывается вид проверки
"соблюдение" или "возможность соблюдения лицензионных требований
и условий" (по фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ);
- не указывается время начала и окончания
проведения проверки;
- не заполняются все графы акта, при
отсутствии информации для заполнения граф не указывается причина;
- не прописывается информация о наличии
или отсутствии журнала учета мероприятий по контролю;
- необоснованно сокращается количество
заполненных пунктов в актах проверок, представляемых на электронных носителях
(формы актов утверждены приказами Росздравнадзора).
Обращаю внимание на следующие требования
по проведению проверок соблюдения (возможности выполнения) лицензионных
требований и условий:
- в ходе проверки необходимо требовать от
лицензиата или соискателя лицензии представлять только оригиналы документов;
при представлении копий документов обязательно отражать это в акте;
- результаты (выводы) по акту проверки
должны содержать четкую формулировку о соблюдении лицензионных требований и
условий или о возможности выполнения лицензионных требований и условий;
- в состав комиссии по проведению
проверки должны входить специалисты Росздравнадзора и независимые эксперты,
утвержденные приказом Росздравнадзора (руководителем Управления Росздравнадзора
по субъекту Российской Федерации);
- не может быть сделан вывод о соблюдении
(возможности выполнения) лицензионных требований и условий при наличии в акте
проверки замечаний или информации об отсутствии документов на момент проверки,
а также при вынесении предписаний об устранении выявленных нарушений.
Вся информация о лицензиатах должна
вноситься в реестр (переоформление; досрочное прекращение по заявлению
лицензиата; приостановление действия лицензии по решению суда с обязательным
указанием номера и даты решения суда; возобновление действия лицензии по
решению суда, с обязательным указанием номера и даты решения суда; дата
получения лицензии лицензиатом) и представляться в управление лицензирования в
сфере здравоохранения и социального развития в виде реестра по электронной
почте и на бумажных носителях. Приказы и иные документы не представляются. Все
графы реестра заполняются в обязательном порядке. В графе переоформление
указывается номер переоформляемой лицензии и срок ее действия.
Руководители, не обеспечивающие ведение
документации в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, будут
привлекаться к дисциплинарной ответственности в соответствии с трудовым
законодательством Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ