ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
26 июля 2007 г.
N 01И-556/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Ацидум С,
капли гомеопатические 25 мл (флакон-капельницы темного стекла), производства
ООО "Талион-А", поставщик ООО "Фармперспектива" г. Самара,
показатель "Описание" (в картонную пачку вместе с инструкцией по
медицинскому применению вложен листок-вкладыш, содержащий сведения рекламного
характера) - серии 030706.
- Иов-венум, капли гомеопатические 25 мл
(флакон-капельницы темного стекла), производства ООО
"Талион-А", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" Казанский
филиал, показатель "Описание" (в картонную пачку вместе с инструкцией
по медицинскому применению вложен листок-вкладыш, содержащий сведения
рекламного характера) - серии 041206.
2. Забракованные ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Ноотропил,
раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма
Сектор", Бельгия, поставщик ЗАО "Генезис-Новосибирск",
показатель "Маркировка" (на клапане картонной пачки присутствует
непредусмотренная НД надпись на украинском языке: Ноотропiл. Пiрацетам.) -
серии 06J24.
- Ремантадин, таблетки 50 мг N 20
(блистеры), производства АО Олайнский химико-фармацевтический завод
"Олайнфарм", Латвия, поставщик ООО "ИнтерКэр" г. Омск,
показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению и на
пачке картонной неверно указаны условия отпуска) - серии 20206.
- Ремантадин, таблетки 50 мг N 20
(блистеры), производства АО Олайнский химико-фармацевтический завод
"Олайнфарм", Латвия, поставщик ЗАО "РОСТА" Омский филиал,
показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению и на
пачке картонной неверно указаны условия отпуска) - серии 461205.
3. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Флуконазол-Верте, капсулы 150 мг (банки
полимерные), производства ЗАО "Вертекс", поставщик ООО
"Биотэк" г. Екатеринбург, показатель "Маркировка" (на
вторичной упаковке номер серии пропечатан неполностью) - серии 231106.
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Нитроксолин-УБФ, таблетки, покрытые
оболочкой, 0,05 г N 50 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО
"Уралбиофарм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск" г.
Хабаровск, показатель "Упаковка" (на картонных пачках и инструкциях
по медицинскому применению имеются пятна желтого цвета) - серии 180706.
5. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Лив.52 К, капли 60 мл (флаконы темного
стекла), производства "Хималайя Драг Ко.",
Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа", показатель
"Маркировка" (в инструкции по медицинскому применению неверно указаны
условия отпуска) - серии Н166050С.
- Регулакс, кубики для приема внутрь
(обертки из алюминиевой фольги) N 6, производства "Кревель Мойзельбах
ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "РОСТА" г. Уфа, показатель
"Упаковка" (на инструкциях по медицинскому применению и пачках
картонных имеются масляные пятна) - серии 629231.
- Туя комп, капли гомеопатические 25 мл (флакон-капельницы темного стекла), производства ООО
"Талион-А", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-17" г. Уфа, показатель "Упаковка" (в пачку
картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению вложен
листок-вкладыш, содержащий сведения рекламного характера) - серии 101206.
- Эналаприл, таблетки 0,02 г N 20
(упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Щелковский витаминный
завод", поставщик ЗАО "РОСТА" г. Уфа, показатель
"Упаковка" (вложена инструкция по медицинскому применению на "Эналаприл-Н.С.")
- серии 71106.
6. Забракованные Испытательной
лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
- Туя комп, капли гомеопатические 25 мл (флакон-капельницы темного стекла), производства ООО
"Талион-А", поставщик ООО НПКФ "Донфармация" г.
Ростов-на-Дону, показатель "Упаковка" (в пачку картонную вместе с
инструкцией по медицинскому применению вложен листок-вкладыш, содержащий
сведения рекламного характера) - серии 091106.
7. Забракованные Ставропольский филиал
ФГУ "НЦЭСМП":
- Карипазим, лиофилизированный порошок для
приготовления раствора для местного применения 350 ПЕ (флаконы), производства
"Институт фармакохимии им. И.Г.Кутателадзе АН Грузии", Грузия,
поставщик ООО "Медчеста М", г. Ставрополь, показатель
"Маркировка" (на этикетке флакона и пачке вместо 350ПЕ указано 350PU,
неверно указан штрих код) - серии 040705.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям
(поставщикам).
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их
количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ