ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

31 июля 2007 г.

 

N 01-14347/07

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализа NN 2017/07/БХ, 2018/07/БХ от 13.06.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Ведикардол таблетки 25,0 мг" серии 20106, производства ОАО "Синтез" соответствует требованиям ФСП 42-0054-5459-04 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии лекарственного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0054-5459-04.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Ведикардол таблетки 25,0 мг" серии 20106, производства ОАО "Синтез", забракованная ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края, не соответствует требованиям ФСП 42-0054-5459-04 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Синтез" на необходимость в срок до 01.09.2007 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

Управлению Росздравнадзора по Курганской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт 5).

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ