ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
31 июля 2007 г.
N 01И-565/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для
инъекций (ампулы) 5 мг N 10, ФГУП "НПО "Микроген"
(Иммунопрепарат), поставщик КУП "Медснаб" г. Казань, показатели: "Описание"
(цвет пористой массы от белого до светло-коричневого цвета), "Цветность
раствора" - серии 2840806.
2. Забракованные ГУЗ "Вологодский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Гидроперита
таблетки, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1500 мг N
8 (упаковки безъячейковые контурные), производства
ОАО "Татхимфармпрепараты", показатель
"Маркировка" (надписи на контурных безъячейковых
упаковках частично стерты) - серии 270706.
3. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Диклоген,
гель для наружного применения 1% 50 г (тубы алюминиевые), производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд",
Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19" г.
Пермь, показатели: "Маркировка" (номер серии на тубе не совпадает с
номером серии на пачке), "Упаковка" (запайка туб негерметична) -
серии 14629.
4. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Аммиак, раствор для местного применения
10% 1 мл (ампулы) N 10, производства РУП "Борисовский
завод медицинских препаратов", Беларусь, поставщик ООО "Интеркэр" г. Екатеринбург, показатель
"Описание" (раствор с осадком и механическими включениями) - серии
391106.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Гидроперит,
таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г N 6 (упаковки
безъячейковые контурные), производства ОАО
"Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл-Хабаровск" г. Хабаровск,
показатели: "Описание" (края таблеток выщерблены),
"Маркировка" (маркировка на упаковках нечеткая) - серии 7022007.
6. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Пантогам,
сироп 10% 100 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО "Московская
фармацевтическая фабрика", поставщик Филиал ЗАО Фирмы ЦВ
"Протек" - "Протек-26" г. Киров, показатель
"Описание" (жидкость со взвесью и
механическими включениями темного цвета) - серии 191206.
7. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Валидола с глюкозой таблетки 0,06 г,
таблетки подъязычные 60 мг N 10 (упаковки ячейковые контурные), производства
ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический
завод", поставщик ООО "Фирма Хелс-М"
г. Москва, показатель "Описание" (таблетки имеют посторонний вкус и
запах) - серии 60107.
8. Забракованные ГУЗ "Мордовский
Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Трависил,
таблетки для рассасывания апельсиновые N 16 (упаковки ячейковые контурные),
производства "Плетхико Фармасьютикалз
Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармперспектива"
г. Саратов, показатель "Описание" (таблетки неправильной формы, c
воздушными полостями, при извлечении из упаковки в ячейках остаются кусочки
таблеточной массы) - серии 6228.
9. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Гидроперита
таблетки, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1500 мг N
8 (упаковки безъячейковые контурные), производства
ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ОАО
"Фармимэкс" г. Краснодар, показатель
"Маркировка" (на контурных упаковках маркировка частично стерта) -
серии 190506.
10. Забракованные
Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных
средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Валерианы настойка, настойка 25 мл
(флаконы темного стекла), производства ОАО "Фармацевтическая фабрика
Санкт-Петербурга", поставщик Мурманский филиал ЗАО ТПП
"Северо-Запад" г. Мурманск, показатель "Описание" (жидкость
с темным налетом на стенках флакона) - серии 10207.
11. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Суприма-ЛОР,
таблетки для рассасывания с ароматом апельсина N 16 (упаковки безъячейковые контурные), производства "Шрея Лайф Саенсиз
Пвт.Лтд", Индия, поставщик
Новосибирский филиал ЗАО "Роста" г. Новосибирск, показатель
"Описание" (таблетки неоднородные по окраске с матовой поверхностью)
- серии O-141.
12. Забракованные Ставропольским филиалом
ФГУ "НЦЭСМП":
- Пирантел,
суспензия для внутреннего применения 250 мг|5мл 10 мл (флаконы темного стекла),
производства "Марвел ЛайфСайнсез
Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО
"Прибой" г. Мин.-Воды, показатели:
"Упаковка" (флаконы укупорены негерметично), "Маркировка"
(на вторичной упаковке неверно указаны условия отпуска из аптек) - серии
VP7010107.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их
количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения
и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ