Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

31 июля 2007 г.

 

N 01И-568/07

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Темпалгин, таблетки, покрытые оболочкой N 20", серии 4371105, на упаковках которого указан производитель АО "Софарма", Болгария.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Темпалгин, таблетки, покрытые оболочкой, N 20", имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 31.07.2007 N 01И-568/07

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"ТЕМПАЛГИН, ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, N 20",

СЕРИИ 4371105

 

Оригинальный препарат    

Фальсифицированный препарат  

Круглые двояковыпуклые,       
покрытые оболочкой, таблетки  
зеленого цвета со слабым      
желтоватым оттенком           
(глянцевые).                  

Круглые двояковыпуклые (менее  
выражено), покрытые оболочкой, 
таблетки, с более выраженным   
краем, зеленого цвета со слабым
желтоватым оттенком (матовые). 

Высота боковой кромки: 2,7-   
2,8 мм.                       

Высота боковой кромки: 3,4-3,5 
мм.                            

Имеется вторичная упаковка.   

Картонная пачка отсутствует.   

В УФ-свете:                   
при длине волны 254, 366 нм:  
блистер, со стороны надписей  
имеет интенсивное темно-      
фиолетовое свечение;           
при длине волны 366 нм:       
блистер, со стороны таблеток  
имеет темно-серое свечение.   

В УФ-свете:                    
при длине волны 254 нм, блистер,
со стороны надписей имеет      
интенсивное темно-голубое с    
фиолетовым оттенком свечение;  
при длине волны 366 нм:        
блистер, со стороны таблеток   
имеет светло (тускло) фиолетовое
свечение; блистер, со стороны  
надписей, имеет серое (тускло- 
серое) свечение.               

Соответствует требованиям     
НД 42-13634-05 по показателю  
"Посторонние примеси/по       
отношению к метамизол натрию":
- 4-метиламиноантипирина      
(не более 1 %);               
- сумма остальных примесей    
(не более 0,5%).              

Не соответствует требованиям   
НД 42-13634-05 по показателю   
"Посторонние примеси/по        
отношению к метамизол натрию": 
- 4-метиламиноантипирина (более
1 %);                          
- сумма остальных примесей     
(более 0,5%).                  

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018