ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
31 июля 2007 г.
N 01И-570/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и
социального развития Чувашской Республики:
- Найз,
суспензия для приема внутрь 50 мг|5 мл 60 мл (флаконы темного стекла),
производства "Д-р Редди'с Лабораторис
Лтд", произведено Кеминова Ремедис
Пвт.Лтд", Индия,
поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-5" г. Нижний
Новгород, показатель "Описание" (на внутренней поверхности флаконов
налет) - серии АЕ60040.
- Стрепсилс с
медом и лимоном, таблетки для рассасывания N 24 (упаковки ячейковые контурные),
производства "Бутс Хелскэр Интернешнл",
Великобритания, поставщик филиал ЗАО "Аптека-Холдинг" г. Чебоксары,
показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 3К.
2. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Найз,
суспензия для приема внутрь 50 мг|5 мл 60 мл (флаконы темного стекла),
производства "Д-р Редди'с Лабораторис
Лтд", произведено Кеминова Ремедис
Пвт.Лтд", Индия,
поставщик ООО "Оптовый склад Атолл-Фарм" г.
Екатеринбург, показатель "Описание" (после ресуспендирования
остается след от осадка) - серии АЕ60045.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Прозерина
таблетки 0,015 г, таблетки 15 мг N 20 (упаковки ячейковые контурные),
производства ОАО "Фармстандарт-Октябрь", поставщик ЗАО
"РОСТА" Хабаровский филиал, показатель "Описание" (таблетки
с неровной поверхностью, раскрошившиеся) - серии 40604.
4. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Анальгин, раствор для инъекций 50% 2 мл
(ампулы) N 10, производства ФГУП "Армавирская
биологическая фабрика", поставщик ООО "ИнтерКэр"
г. Москва, показатель "Упаковка" (ампулы с белым налетом) - серии
11032007.
- Анальгин, раствор для инъекций 50% 2 мл
(ампулы) N 10, производства ФГУП "Армавирская
биологическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тула"
г. Тула, показатель "Упаковка" (ампулы, дно и стенки поддонов покрыты
слоем белых кристаллов) - серии 84102006.
- Аспаркам, таблетки N 50 (упаковки ячейковые контурные),
производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО
"Алфавит-Здоровье" с. Кораблино, Рязанская область, показатель
"Описание" (таблетки рыхлые, пористые, при выдавливании рассыпаются в
порошок) - серии 030704.
- Калия хлорид, раствор для внутривенного
введения и приема внутрь 40 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ФГУП
"НПО "Микроген" (Аллерген), поставщик
АНО "Здравсервис" г. Тула, показатель
"Маркировка" (маркировка на ампулах нечеткая, частично стерта) - серии
1551206.
- Солодки сироп,
сироп 100 г (флаконы темного стекла), производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ГУП "АС
"Рязань-Фармация" г. Рязань, показатель "Описание"
(жидкость с обильным осадком) - серии 060906.
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого
автономного округа":
- Нитроглицерин, таблетки подъязычные 0,5
мг N 40 (пробирки полистироловые), производства ООО "Фармамед",
поставщик ООО "Рифарм" г. Челябинск,
показатель "Описание" (таблетки с неровной поверхностью и
выщербленными краями) - серии 221006.
6. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Боярышника
настойка, настойка 40 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ООО
"Юнона" г. Тихорецк, показатель "Описание" (жидкость с
осадком) - серии 60306.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора данные о количестве перечисленных партий лекарственных средств
и документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и
уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств, о результатах которой
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Решение о возможности дальнейшей
реализации других партий указанных серий лекарственных средств
принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения
качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств.
При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация
представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ