УТВЕРЖДАЮ
Заместитель Министра
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
Р.А.ХАЛЬФИН
6 августа 2007 г. N 5953-РХ
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОТРЕБНОСТИ В ПРЕПАРАТАХ ДЛЯ
ЛЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ ВИЧ-ИНФЕКЦИЕЙ
Настоящие
методические рекомендации подготовлены Министерством здравоохранения и
социального развития Российской Федерации в соответствии с условиями Соглашения
между Российской Федерацией и Международным банком реконструкции и развития о
займе для финансирования проекта "Профилактика, диагностика, лечение
туберкулеза и СПИДа" N 4687-RU в рамках подготовки нормативно-правовых
актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения,
эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих
заболеваний (приказ Минздравсоцразвития России от 1 апреля 2005 г. N 251 "О создании Рабочей группы
по подготовке нормативных правовых актов и методических документов по вопросам
диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и
сопутствующих заболеваний") при участии ФГУ "Федеральный
научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом Роспотребнадзора" (академик РАМН, д.м.н., профессор В.В.Покровский, д.м.н. О.Г.Юрин,
к.м.н. Н.Н.Ладная, Р.С.Нарсия).
Введение
ВИЧ-инфекция - длительно текущая
инфекционная болезнь, развивающаяся в результате инфицирования вирусом
иммунодефицита человека (ВИЧ). Важной особенностью ВИЧ является способность
поражать и вызывать гибель некоторых клеток иммунной системы, в результате чего
развивается и медленно прогрессирует иммунодефицитное
состояние (откуда и название заболевания). Через несколько лет после заражения
этот иммунодефицит приводит к появлению у больного заболеваний, вызванных
условно-патогенными микроорганизмами. По мере прогрессирования иммунодефицита
эти заболевания становятся все более тяжелыми и, при отсутствии лечения,
приводят к гибели больного. Под термином СПИД (синдром приобретенного
иммунодефицита) подразумеваются некоторые тяжелые оппортунистические
заболевания (инфекционной, паразитарной или онкологической природы),
развивающиеся у больных ВИЧ-инфекцией.
Своевременное применение препаратов,
подавляющих размножение ВИЧ (антиретровирусная терапия), в сочетании с
профилактикой и лечением оппортунистических заболеваний позволяет восстановить
иммунную систему, предупредить развитее оппортунистических заболеваний (или
привести к их исчезновению, если они уже появились), сохранить трудоспособности
и улучшить качество жизни людей, зараженных ВИЧ.
1. Лекарственное
обеспечение больных ВИЧ-инфекцией
в Российской Федерации
Согласно Статье 4 Федерального закона от
30 марта 1995 г. N 38-ФЗ "О предупреждении распространения в Российской
Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека
(ВИЧ-инфекции") предусмотрено бесплатное получение больными ВИЧ-инфекцией
гражданами Российской Федерации медикаментов для лечения
как в амбулаторных, так и в стационарных условиях, бесплатное предоставление
всех видов квалифицированной и специализированной медицинской помощи
ВИЧ-инфицированным.
В 2006 году обеспечение больных ВИЧ-инфекцией
противоретровирусной терапией предусмотрено за счет
специально выделяемых с этой целью средств Федерального бюджета (Постановление
правительства Российской Федерации от 31 декабря 2005 года N 870).
Список лекарственных препаратов,
применяемых для лечения больных ВИЧ-инфекцией и подлежащих закупке за счет
федерального бюджета, ежегодно пересматривается в установленном порядке.
Организация бесплатного обеспечения
медикаментами для лечения ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях лиц, подлежащих
бесплатному обеспечению препаратами, необходимыми для лечения ВИЧ-инфекции и ее осложнений, возложена на руководителя учреждения,
медицинского подразделения, в ведении которого находится предназначенное для
этого структурное подразделение, и федеральный орган исполнительной власти, в
ведении которого находится данное учреждение.
Контроль своевременности и полноты
обеспечения бесплатными медикаментами для лечения ВИЧ-инфекции указанных
категорий лиц осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти.
Лекарственная терапия ВИЧ-инфекции
включает:
- Противоретровирусную
терапию.
- Химиопрофилактику
вторичных заболеваний.
- Лечение вторичных заболеваний.
- Лечение сопутствующих заболеваний.
- Лечение осложнений лекарственной
терапии ВИЧ-инфекции.
В настоящее время основным компонентом
лечения больных ВИЧ-инфекции является противоретровирусная
терапия, с помощью которой можно добиться контролируемого течения заболевания,
то есть состояния, при котором, несмотря на невозможность полного излечения,
удается остановить прогрессирование болезни. Противоретровирусная
терапия направлена на прекращение размножения вируса иммунодефицита человека.
Таким образом, она является этиотропной терапией ВИЧ-инфекции.
Противоретровирусная терапия осуществляется противоретровирусными
препаратами, разрешенными к применению в России по показаниям и схемам, которые
определены утвержденными в установленном порядке методическими документами.
2. Определения
потребности в
противоретровирусных препаратах
Определение потребности в препаратах,
необходимых для лечения ВИЧ-инфекции, осуществляется на муниципальном,
региональном и федеральном уровне.
Контингент лиц, подлежащих бесплатному
обеспечению противоретровирусными препаратами:
- Больные ВИЧ-инфекцией (взрослые и
дети), нуждающиеся в лечении ВИЧ-инфекции и ее
осложнений.
- Больные ВИЧ-инфекцией беременные, не
имеющие показаний к противоретровирусной терапии, но
нуждающиеся в назначении противоретровирусных
препаратов с целью профилактики передачи ВИЧ плоду и ребенку во время беременности
и родов.
- Беременные женщины, имеющие эпидемически значимый контакт по ВИЧ-инфекции или имеющие
неопределенный результат серологического обследования на ВИЧ (противоретровирусные препараты назначаются с целью
профилактики передачи ВИЧ плоду и ребенку во время беременности и родов).
- Дети, рожденные от больных
ВИЧ-инфекцией матерей или матерей, имевших эпидемически
значимый контакт по ВИЧ-инфекции, или имеющих неопределенный результат
серологического обследования на ВИЧ (противоретровирусные
препараты назначаются с целью химиопрофилактики
заражения ВИЧ во время родов).
- Лица, имеющие показания для проведения химиопрофилактики заражения ВИЧ после эпидемически
значимого контакта с больным ВИЧ-инфекцией или содержащим ВИЧ материалом.
Для определения потребности в противоретровирусных препаратах для лечения пациентов,
имеющих показания для противоретровирусной терапии,
проводятся следующие мероприятия:
- Определяется количество пациентов, уже
находящихся на этой терапии к началу года, и количество пациентов, которым
предполагается начать лечение в течение этого года.
- У пациентов, получающих лечение,
анализируются (с точки зрения соответствия современным рекомендациям)
получаемые ими схемы терапии.
- Определяется
количество пациентов, которым требуется замена препаратов (в частности,
устаревших препаратов на более современные) и количество пациентов, которым
терапия будет продолжена по прежней схеме;
- Определяется количество упаковок
препаратов, предназначенных для пациентов, продолжающих лечение по схемам
первого и второго ряда. Для этого количество упаковок препарата, необходимых
для проведения терапии в течение года (годовой комплект препарата), умножается
на количество пациентов, продолжающих терапию.
- Среди пациентов, которым предполагается
начать терапию, определяется число тех, кому (согласно существующим
рекомендациям) показано назначение стандартных схем терапии первого ряда, а
также количество пациентов, которым предполагается назначить каждую из
альтернативных схем.
- Определяется количество упаковок
препаратов, предназначенных для пациентов, начинающих лечение по схемам первого
и второго ряда. Для этого количество упаковок препарата, необходимых для
проведения терапии в течение года (годовой комплект препарата) умножается на
количества пациентов, продолжающих терапию. Затем это количество делится на 2
(если предполагается, что пациенты будут включаться в терапию равномерно в
течение года).
- Определяется количество упаковок
препаратов, необходимых для перехода пациентов, продолжающих лечение, и
пациентов, начинающих лечение, на альтернативные схемы и схемы второго ряда (на
основании ежегодно обновляемых рекомендаций).
- Определяется суммарное количество
упаковок препаратов, необходимых для лечения больных ВИЧ-инфекцией.
Номенклатура и количество препаратов,
необходимых для осуществления химиопрофилактики
передачи ВИЧ от матери к ребенку во время беременности и родов, определяется на
основании оценки количества детей, родившихся от ВИЧ-инфицированных матерей, с
учетом действующих Федеральных методических документов.
Номенклатура и количество препаратов,
необходимых для проведения постконтактной химиопрофилактики заражения ВИЧ, определяется:
- Действующими Федеральными методическими
документами.
- Количеством лечебно-профилактических
учреждений, регулярно оказывающих сопряженную с парентеральными вмешательствами
помощь больным ВИЧ-инфекцией (из расчета 2 месячных комплекта препаратов на
учреждение).
- Количеством медицинских учреждений,
оказывающих сопряженную с парентеральными вмешательствами помощь населению, до
которых в случае необходимости эти препараты не могут быть доставлены в течение
2 часов (из расчета 1 месячный комплект на учреждение).
На региональном и федеральном уровне
формируется резервный фонд препаратов, необходимых для лечения больных
ВИЧ-инфекцией. Этот фонд необходим на случай изменения эпидемической ситуации,
для предотвращения перерывов в терапии в случае задержки поставок препаратов,
коррекции просчетов в планировании поставок препаратов, обеспечения редко
применяющимися препаратами, возникновение потребности в которых в конкретном
лечебном учреждении и в конкретном регионе невозможно предусмотреть.
3. Определение
потребности в противоретровирусных
препаратах на уровне субъектов Российской Федерации
и муниципальном уровне
Потребность в противоретровирусных
препаратах, необходимых для обеспечения лиц, подлежащих обеспечению ими, на
территории субъекта Российской Федерации или муниципального образования
определяется соответствующим Центром по профилактике и борьбе со СПИДом и
инфекционными заболеваниями на основе информации, получаемой в результате
проводимого в установленном порядке эпидемиологического надзора за
ВИЧ-инфекцией и мониторинга за противоретровирусной
терапией.
Определяется потребность в противоретровирусных препаратах, необходимых для:
1. Лечения больных ВИЧ-инфекцией взрослых
и подростков, имеющих показания для назначения противоретровирусной
терапии, в том числе:
- Беременных.
- Женщин, планирующих или не исключающих
беременность и рождение ребенка на фоне противоретровирусной
терапии.
- Лиц старше 40 лет.
- Заразившихся при употреблении психоактивных веществ.
- Употребляющих психоактивные вещества.
- Больных туберкулезом.
- Больных вирусными гепатитами B и C.
2. Лечения больных ВИЧ-инфекцией детей,
имеющих показания для назначения противоретровирусной
терапии, в том числе:
- В возрасте до 7 лет.
- Заразившихся при употреблении психоактивных веществ.
- Употребляющих психоактивные вещества.
- Больных туберкулезом.
- Больных вирусными гепатитами B и C.
3. Химиопрофилактики
передачи ВИЧ от матери ребенку, в том числе:
- По трехэтапной схеме высокоактивной противоретровирусной терапии (матери в период беременности,
родов, новорожденному).
- По трехэтапной схеме монотерапии (матери в период беременности, родов,
новорожденному).
- По двухэтапной схеме (матери в период
родов и новорожденному).
4. Проведения постконтактной
химиопрофилактики лицам, имевшим эпидемически
значимый контакт с больным ВИЧ-инфекцией или зараженным ВИЧ материалом.
5. Формирования регионального резервного
фонда.
Заявка на препараты, предназначенные для
лечения больных ВИЧ-инфекцией, составленная по утвержденной форме Центром по
профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями субъекта
Российской Федерации, подается в установленном порядке в Федеральное агентство
по здравоохранению и социальному развитию Российской Федерации и в Федеральный
научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом.
Для определения региональной потребности
в противоретровирусных препаратах могут
использоваться ежегодно обновляемые Федеральным научно-методическим Центром по
профилактике и борьбе со СПИДом Федеральные рекомендации по годовой потребности
в препаратах, необходимых для лечения 1000 больных ВИЧ-инфекцией, начинающих противоретровирусную терапию, и потребности в проведении химиопрофилактики 1000 пар мать-дитя.
4. Определение
Федеральной потребности в препаратах
для лечения больных ВИЧ-инфекцией
Определение потребности
в препаратах для лечения больных ВИЧ-инфекцией осуществляется Федеральным
научно-методическим центром по профилактике и борьбе со СПИДом с учетом
Федеральных методических документов (руководств, методических указаний,
протоколов и стандартов по лечению больных ВИЧ-инфекцией и химиопрофилактике
ВИЧ-инфекции) и на основании заявок, учетных и отчетных документов, подаваемых
в установленном порядке центрами по профилактике и борьбе со СПИДом субъектов
Российской Федерации и специализированными Федеральными
учреждениями, оказывающим медицинскую помощь больным ВИЧ-инфекцией.
Проекты федеральных руководств,
методических указаний, протоколов и стандартов по лечению больных ВИЧ-инфекцией
и химиопрофилактике ВИЧ-инфекции, подготовленные
Федеральным научно-методическим центром по профилактике и борьбе со СПИДом,
утверждаются Министерством здравоохранения и социального развития.
Обновление этих документов (с целью
поддержания их соответствия современным научным данным и передовому
отечественному и международному опыту) осуществляется ежегодно.
Для этого Федеральным научно-методическим
центром по профилактике и борьбе со СПИДом ежегодно, не позднее 1 октября
представляет в Министерство здравоохранения и социального развития обновленные
варианты документов, которые вступают в силу после их утверждения в
установленном порядке.
Потребность в препаратах, необходимых для
лечения пациентов, уже находящихся на противоретровирусной
терапии, определяется на основании заявок субъектов Российской Федерации и
учетно-отчетных документов и специализированными Федеральными учреждениями,
оказывающим медицинскую помощь больным ВИЧ-инфекцией, подаваемых ими в
установленном порядке.
Заявки, учетная и отчетная документация,
подаваемая центрами по профилактике и борьбе со СПИДом специализированными
Федеральными учреждениями, оказывающими медицинскую помощь больным
ВИЧ-инфекцией, анализируются и при необходимости корректируются (с учетом
Федеральных методических документов) Федеральным научно-методическим центром по
профилактике и борьбе со СПИДом.
Потребность в препаратах, необходимых для
лечения пациентов, которым планируются начать противоретровирусную
терапию, рассчитывается на основании учетной и отчетной документации,
подаваемой в установленном порядке центрами по профилактике и борьбе со СПИДом
и инфекционными заболеваниями субъектов Российской Федерации и
специализированными Федеральными учреждениями, оказывающими медицинскую помощь
больным ВИЧ-инфекцией. Этот расчет производится Федеральным научно-методическим
центром по профилактике и борьбе со СПИДом с учетом Федеральных методических
документов. Кроме того, им вносится предложение по номенклатуре и объему
препаратов, для формирования федерального резервного фонда препаратов,
необходимых для лечения больных ВИЧ-инфекцией.
Предложение по формированию федеральной
годовой заявки на препараты для лечения больных ВИЧ-инфекцией вносится
Федеральным научно-методическим центром по профилактике и борьбе со СПИДом в
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации и
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и защиты прав
потребителя.
Закупка лекарственных препаратов на
основании федеральной заявки, утвержденной Министерством здравоохранения и
социального развития Российской Федерации, производится в установленном
порядке.
5. Распределение
препаратов для лечения больных
ВИЧ-инфекцией и химиопрофилактики
ВИЧ-инфекции
Распределение препаратов, предназначенных
для лечения больных ВИЧ-инфекцией и химиопрофилактики
ВИЧ-инфекции, закупленных за счет федерального бюджета, осуществляется в
соответствии с планом, утвержденным Министерством здравоохранения и социального
развития Российской Федерации.
Оценка плана распределения препаратов по
субъектам Российской Федерации и специализированным Федеральным учреждениям,
оказывающим медицинскую помощь больным ВИЧ-инфекцией, и предложения по
номенклатуре и объему препаратов, необходимых для формирования федерального
резервного фонда, осуществляется Федеральным научно-методическим центром по
профилактике и борьбе со СПИДом. Для этого используются заявки, поданные по
установленной форме субъектами Российской Федерации и специализированными
федеральными учреждениями. При необходимости эти заявки корректируются в
соответствии с Федеральными методическими документами, номенклатурой и объемом
закупленных препаратов.