Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПРИКАЗ

 

17 августа 2007 г.

 

N 2325-Пр/07

 

О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

 

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных, представленных заявителем ЗАО "Рош-Москва", Россия, для регистрации изделия медицинского назначения, приказываю:

1. Зарегистрировать изделие медицинского назначения "Наборы реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов "Кобас АмплиПреп" (Cobas AmpliPrep) и анализаторов "Кобас ТакМан 48" (Cobas TaqMan 48), "Кобас ТакМан" (Cobas TaqMan), "Кобас Ампликор" (Cobas Amplicor)" и внести соответствующие сведения (приложение 1) в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителю документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения (регистрационное удостоверение).

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ


 

Приложение

к приказу Росздравнадзора

от 17.08.2007 г. N 2325-Пр/07

 

N
п/п

Номер РУ

Номер
КРД

Дата  

Наименование
изделия   
медицинского
назначения 

Заявитель  

Изготовитель

Страна  
изготовителя

1.

ФСЗ N    
00177    

17560

05.06.2007

Набор        
реагентов для
преаналитичис-
кой подготовки
ПЦР-анализов 
"Кобас       
АмплиПреп"   
(Cobas       
AmpliPrep и  
анализаторов 
"Кобас ТакМан
48" (Cobas   
TaqMan 48),  
"Кобас ТакМан"
(Cobas TaqMan)
"Кобас       
Ампликор"    
(Cobas       
Amplicor)    

ЗАО "Рош-    
Москва",     
117246,      
Москва,      
Научный пр-д,
д. 8         

"Рош Молекуляр
Системз, Инк."
(Roche       
Molecular    
Systems,     
Inc.), 4300  
Hacienda     
Drive,       
Pleasanton,  
USA.         

США        

 

Заместитель начальника Управления

регистрации лекарственных средств

и медицинской техники

В.А.КОВАЛЕВ

 

Врио начальника отдела регистрации

зарубежной медицинской техники и

изделий медицинского назначения

М.М.СУХАНОВА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018