ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2325-Пр/07
О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с
Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской
Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения,
утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных, представленных заявителем ЗАО "Рош-Москва",
Россия, для регистрации изделия медицинского назначения, приказываю:
1. Зарегистрировать изделие медицинского
назначения "Наборы реагентов для прибора преаналитической
подготовки ПЦР-анализов "Кобас АмплиПреп" (Cobas AmpliPrep) и анализаторов "Кобас
ТакМан 48" (Cobas TaqMan 48), "Кобас ТакМан" (Cobas TaqMan), "Кобас Ампликор" (Cobas Amplicor)" и внести соответствующие сведения
(приложение 1) в базу данных зарегистрированных изделий медицинского
назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных
средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителю
документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения
(регистрационное удостоверение).
3. Контроль за
исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2325-Пр/07
|
N
п/п
|
Номер РУ
|
Номер
КРД
|
Дата
|
Наименование
изделия
медицинского
назначения
|
Заявитель
|
Изготовитель
|
Страна
изготовителя
|
|
1.
|
ФСЗ N
00177
|
17560
|
05.06.2007
|
Набор
реагентов для
преаналитичис-
кой подготовки
ПЦР-анализов
"Кобас
АмплиПреп"
(Cobas
AmpliPrep и
анализаторов
"Кобас ТакМан
48" (Cobas
TaqMan 48),
"Кобас ТакМан"
(Cobas TaqMan)
"Кобас
Ампликор"
(Cobas
Amplicor)
|
ЗАО "Рош-
Москва",
117246,
Москва,
Научный пр-д,
д. 8
|
"Рош Молекуляр
Системз, Инк."
(Roche
Molecular
Systems,
Inc.), 4300
Hacienda
Drive,
Pleasanton,
USA.
|
США
|
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника
отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА