ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2363-Пр/07
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
НА ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с
Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской
Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения,
утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности
ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения приказываю:
1. Внести изменения в регистрационную
документацию на изделия медицинского назначения (приложение) и внести
соответствующие сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского
назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных
средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям
документы, подтверждающие факт регистрации изделий медицинского назначения
(регистрационные удостоверения).
3. Контроль за
исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2363-Пр/07
|
N
п/п
|
Номер РУ,
дата
|
Номер
КРД
|
Дата
|
Наименование
изделия
медицинского
назначения
|
Заявитель
|
Изготовитель
|
Страна
изготовителя
|
Причина
внесения
изменений
|
|
1.
|
ФСЗ
2007/00227
|
15385
|
17.05.2007
|
Инструмент
Gold Finger
для установки
регулируемого
бандажа для
желудка
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью "Джонсон
& Джонсон",
Россия, 121614,
Москва,
ул. Крылатская,
д. 17 корп. 2
|
"Обтек
Медикал
Сарль"
(Obtech
Medical
Sarl),
Chemin-Blanc
38, CH 2400
Le Locle;
"Обтек
Медикал ГмбХ"
(Obtech
Medical
GmbH), 6300
Zug
|
Швейцария
|
Изменение
фирмы-
изготовителя
|
|
2.
|
ФСЗ
2007/00228
|
15386
|
17.05.2007
|
Инструмент для
установки
регулируемого
бандажа для
желудка:
гастро-
пластический
зонд
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью "Джонсон
& Джонсон",
Россия, 121614,
Москва,
ул. Крылатская,
д. 17, корп. 2
|
"Обтек
Медикал
Сарль"
(Obtech
Medical
Sarl),
Chemin-Blanc
38, CH 2400
Le Locle;
"Обтек
Медикал ГмбХ"
(Obtech
Medical
GmbH), 6300
Zug
|
Швейцария
|
Изменение
фирмы-
изготовителя
|
|
3.
|
ФСЗ
2007/00229
|
15387
|
17.05.2007
|
Инструмент для
установки
регулируемого
бандажа для
желудка; игла
Хубера
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью "Джонсон
& Джонсон",
Россия, 121614,
Москва,
ул. Крылатская,
д. 17, корп. 2
|
"Обтек
Медикал
Сарль"
(Obtech
Medical
Sarl),
Chemin-Blanc
38, CH 2400
Le Locle;
"Обтек
Медикал ГмбХ"
(Obtech
Medical
GmbH), 6300
Zug
|
Швейцария
|
Изменение
фирмы-
изготовителя
|
|
4.
|
ФСЗ
2007/00230
|
22611
|
16.07.2007
|
Периметры
автоматические
HFA, модели:
720i, 740i,
745i, 750i, с
принадлеж-
ностями
|
Общество с
ограниченной
ответствен-
ностью "Карл
Цейсс", Россия,
105005, Москва,
Денисовский
пер., д. 26
|
"Карл Цейсс
Медитек Инк."
(Carl Zeiss
Meditec
Inc.), 5160
Hacienda
Drive,
Dublin, CA
94568, USA
|
США
|
Изменение
названия
фирмы-
изготовителя
|
|
5.
|
ФСЗ
2007/00231
|
22610
|
16.07.2007
|
Устройство
заушное для
обработки
звука Auria
Harmony с
принадлеж-
ностями:
модель демон-
страционная
игрушечная,
инструкция по
использованию,
сенсор
системный,
усилитель
громкости,
панели
декоративные и
защитные
|
Закрытое
акционерное
общество
"Ван Моурик
Медикал",
Россия, 141080,
Московская
область,
г. Королев,
ул. Стадионная,
д. 7
|
"Адвэнсд
Бионикс
Корпорейшн"
(Advanced
Bionics
Corporation),
12740 San
Fernando
Road, Sylmar,
CA 91342,
USA.
|
США
|
Выделение
медицинского
изделия в
самостоя-
тельное
регистра-
ционное
удостоверение
|
|
6.
|
ФСЗ
2007/00232
|
24894
|
02.08.2007
|
Термометр
медицинский
модели TVY-120
|
Закрытое
акционерное
общество фирма
"Москва-Амрос",
Россия, 109240,
Москва,
ул. Гончарная,
д. 11
|
"Амрус
Энтерпрайзис
Лтд" (Amrus
Enterprises,
Ltd), 720
King Georges
Post Road,
Suite 3E,
Fords, New
Jersey, USA
|
США
|
Окончание
срока
действия
регистра-
ционного
удостоверения
|
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника
отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА
|
|
Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //
|