ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

23 августа 2007 г.

 

N 03И-607/07

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, на основании результатов экспертизы качества представленных представительством компании "Югоремедия" (Республика Сербия) сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов "Баралгетас, раствор для инъекций, 5 мл N 5", серии 6153, "Баралгетас, таблетки N 100", серии 3981, на упаковках которых указан производитель "Югоремедия", Югославия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированных лекарственных препаратов "Баралгетас, раствор для инъекций, 5 мл N 5", серии 6153, "Баралгетас, таблетки N 100", серии 3981, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

И.Ф.СЕРЕГИНА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 23.08.2007 г. N 03И-607/07

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ

 

1. "Баралгетас, раствор для инъекций, 5 мл N 5", серии 6153:

 

┌───────────────────────────────┬────────────────────────────────┐

│     Оригинальный препарат     │  Фальсифицированный препарат   │

├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│Поверхность этикетки ампулы-   │Поверхность этикетки ампулы-    │

│глянцевая.                     │матовая.                        │

├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│На этикетке ампулы, маркировка │На этикетке ампулы, маркировка  │

│номера серии, даты             │номера серии, даты производства,│

│производства, срока годности   │срока годности выполнена шрифтом│

│выполнена шрифтом черного      │серого цвета, без пробелов между│

│цвета, с пробелами между       │цифрами: 6153102005             │

│цифрами: 6153 10 2005          │             102010             │

│              10 2010          │                                │

├───────────────────────────────┼────────────────────────────────┤

│Вторичная упаковка изготовлена │Вторичная упаковка изготовлена  │

│из плотного картона белого     │из менее плотного картона       │

│цвета.                         │грязно-белого цвета.            │

└───────────────────────────────┴────────────────────────────────┘

 

2. "Баралгетас, таблетки N 100", серии 3981:

 

Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Алюминиевая фольга первичной   упаковки светлая.	Алюминиевая фольга первичной    упаковки темная.
Маркировка блистера выполнена  крупным шрифтом черного цвета.	Маркировка блистера выполнена   мелким шрифтом серого цвета.
Вторичная упаковка изготовлена из плотного картона белого     цвета.	Вторичная упаковка изготовлена  из менее плотного картона       грязно-белого цвета.
В инструкции по медицинскому   применению серийный номер      5704/1/3.	В инструкции по медицинскому    применению серийный номер       5704/1/2.
На вторичной упаковке          маркировка номера серии и срока годности выполнена шрифтом     черного цвета, методом         тиснения.	На вторичной упаковке маркировка номера серии и срока годности   выполнена шрифтом серого цвета, без оттиска.

 

Врио руководителя

И.Ф.СЕРЕГИНА