Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

23 августа 2007 г.

 

N 03И-614/07

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании представленных представительством компании "Санофи-Авентис" (Франция) результатов экспертизы качества сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Плавикс, таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг (блистеры) N 14", серии 1904, на упаковках которого указан производитель "Санофи Винтроп Индустрия". Франция. По информации представительства компании "Санофи-Авентис", образцы указанного лекарственного препарата поступили на экспертизу от Департамента экономической безопасности МВД России.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Плавикс, таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг (блистеры) N 14", серии 1904, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

И.Ф.СЕРЕГИНА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 23.08.2007 г. N 03И-614/07

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"ПЛАВИКС, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, 75 МГ

(БЛИСТЕРЫ) N 14", СЕРИИ 1904

 

Оригинальный препарат    

Фальсифицированный препарат  

Таблетки розового цвета. Излом
таблетки белого цвета.        

Таблетки бледно-розового цвета,
с пятнами. Излом таблетки      
желтого цвета.                 

Инструкция по медицинскому    
применению напечатана на      
тонкой, прозрачной бумаге     
белого цвета.                 

Инструкция по медицинскому     
применению напечатана на более 
плотной бумаге кремового цвета.

Вторичная упаковка бледно-    
голубого цвета.                

Вторичная упаковка темно-      
голубого цвета.                

Алюминиевая фольга блистера не
создает "шум".                

Алюминиевая фольга блистера    
создает "шум".                 

Соответствует требованию НД-  
13019-04 по показателю        
"Количественное определение". 

Не соответствует требованию НД-
13019-04 по показателю         
"Количественное определение".  

 

Врио руководителя

И.Ф.СЕРЕГИНА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018