ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

23 августа 2007 г.

 

N 03И-614/07

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании представленных представительством компании "Санофи-Авентис" (Франция) результатов экспертизы качества сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Плавикс, таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг (блистеры) N 14", серии 1904, на упаковках которого указан производитель "Санофи Винтроп Индустрия". Франция. По информации представительства компании "Санофи-Авентис", образцы указанного лекарственного препарата поступили на экспертизу от Департамента экономической безопасности МВД России.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Плавикс, таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг (блистеры) N 14", серии 1904, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

И.Ф.СЕРЕГИНА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 23.08.2007 г. N 03И-614/07

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"ПЛАВИКС, ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, 75 МГ

(БЛИСТЕРЫ) N 14", СЕРИИ 1904

 

Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Таблетки розового цвета. Излом таблетки белого цвета.	Таблетки бледно-розового цвета, с пятнами. Излом таблетки       желтого цвета.
Инструкция по медицинскому     применению напечатана на       тонкой, прозрачной бумаге      белого цвета.	Инструкция по медицинскому      применению напечатана на более  плотной бумаге кремового цвета.
Вторичная упаковка бледно-     голубого цвета.	Вторичная упаковка темно-       голубого цвета.
Алюминиевая фольга блистера не создает "шум".	Алюминиевая фольга блистера     создает "шум".
Соответствует требованию НД-   13019-04 по показателю         "Количественное определение".	Не соответствует требованию НД- 13019-04 по показателю          "Количественное определение".

 

Врио руководителя

И.Ф.СЕРЕГИНА