ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

21 сентября 2007 г.

 

N 01И-649/07

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества проведенной ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора, информирует о необходимости изъятия из обращения лекарственного препарата "Баралгин М, раствор для инъекций, 500 мг/мл, 5 мл N 5" серии 215019, на упаковках которого указан производитель "Авентис Фарма Лтд", Индия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки, фальсифицированного лекарственного препарата "Баралгин М, раствор для инъекций, 500 мг/мл, 5 мл N 5" серии 215019, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия: фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 21.09.2007 г. N 01И-649/07

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"БАРАЛГИН М, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, 500 МГ/МЛ, 5 МЛ N 5"

СЕРИИ 215019

 

Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Ампулы темно-коричневого       стекла. Высота ампул 76,-76,4  мм.	Цвет стекла ампул имеет         более светлый оттенок           коричневого. Высота ампул       73,24-74,04 мм.
Шрифт надписей на этикетке     вторичной упаковки             выполнен тонким шрифтом, четко.	Шрифт надписей на этикетке      вторичной упаковки выполнен     более толстым шрифтом, несколько расплывчат.
Надписи на этикетке вторичной  упаковки выполнены зеленым и   синим цветом.	Вторичная упаковка отсутствует.
Инструкция по медицинскому     применению напечатана на бумаге серовато-голубоватого цвета,   шрифт инструкции синий с       фиолетовым оттенком.	Инструкция по медицинскому      применению отсутствует.
В УФ-свете этикетка ампулы     имеет свечение с фиолетовым    оттенком.	В УФ-свете этикетка ампулы имеет свечение с синим оттенком.

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ