ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

24 сентября 2007 г.

 

N 01-18006/07

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 2293/07, 2294/ОБП от 30.05.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора 5 мг" серии 2030505, производства ФГУП "НПО "Микроген", филиал в г. Уфа "Иммунопрепарат" соответствует требованиям ФСП 42-0061-0771-01 по арбитрируемым показателям: "Описание", "Цветность раствора".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0061-0771-01.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора 5 мг" серии 2030505, забракованная ранее ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Удмуртской Республики, поставщик филиал ЗАО "Аптека-Холдинг", г. Ижевск, не соответствуют требованиям ФСП 42-0061-0771-01 по показателям: "Описание" и "Цветность раствора" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ФГУП "НПО "Микроген" на необходимость в срок до 01.11.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Башкортостан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Н.В.ЮРГЕЛЬ