ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19 октября 2007 г.
N 01И-725/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Алтайский
краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Трентал, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой,
100 мг (блистеры) N 60, производства "Авентис Фарма Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "РОСТА" г.
Барнаул, показатель "Маркировка" (отсутствуют серия, срок годности и
дата производства на вторичной упаковке) - серии 026061.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Метфогамма
500, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (блистеры) N 30,
производства "Верваг Фарма
ГмбХ и Ко.КГ",
Германия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Казань"
г. Казань, показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому
применению неверно сформулирован раздел "Описание") - серии 0611058.
3. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Постеризан,
суппозитории (блистеры) N 10, производства "Др.Каде фармацевтическая фабрика ГмбХ",
Германия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19" г.
Пермь, показатель "Маркировка" (неверно указан срок годности) - серии
010605.
4. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Метилурацил,
суппозитории ректальные 0,5 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства
ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Киров"
г. Киров, показатель "Маркировка" (на вторичных упаковках маркировка
номера серии нанесена дважды) - серии 230307.
5. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Барбарис комп., гранулы гомеопатические
(флаконы темного стекла) 20 г, производства ООО
"Талион-А", поставщик ООО "Морон"
Челябинский филиал, показатель "Упаковка" (в пачку картонную вместе с
инструкцией по медицинскому применению вложен листок - вкладыш, содержащий
сведения рекламного характера) - серии 041106.
6. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт
жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО
"Дальхимфарм", поставщик ООО "Альфамед" г. Тверь, показатель "Упаковка"
(отсутствует вторичная упаковка) - серии 210306.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям
(поставщикам).
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их
количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ