ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

22 октября 2007 г.

 

N 01-42989/07

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний NN АВ-9, АВ-10 от 10.09.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Трависил таблетки для рассасывания апельсиновые N 16" серии 6247, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия, соответствует требованиям НД 42-10018-04, изм. N 1 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор разрешает дальнейшую реализацию указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям НД 42-10018-04, изм. N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Трависил таблетки для рассасывания апельсиновые N 16" серии 6247, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия, забракованная ранее ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области", поставщик ООО "Аптека-Холдинг", г. Санкт-Петербург, не соответствует требованиям НД 42-10018-04, изм. N 1 по арбитрируемому показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ЗАО "Резлов" на необходимость в срок до 01.12.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению или реэкспорта забракованной партии препарата.

Руководителю Управлению Росздравнадзора по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ