:

:

 

26 2007 . N 281-

 

-

1 2008

 

 

 

 

-

 

MEDICAL PRODUCTS SAFETY REQUIREMENTS.

METHODS OF SANITATION-CHEMICAL AND TOXICOLOGICAL TESTS

 

52770-2007

 

 

27 2002 . N 184- " ", - 1.0-2004 " . ".

 

 

1. " - " ( "").

2. 422 " ".

3. 26 2007 . N 281-.

4. .

 

" ", - " ". () " ". , - .

 

1.

 

- .

 

2.

 

:

- 10993-1-99

- 10993-4-99 ,

- 10993-5-99 : "in vitro"

- 10993-6-99

- 10993-7-99

- 10993-9-99

- 10993-10-99

- 10993-11-99

- 10993-12-99

- 10993-13-99

- 10993-14-2001

- 10993-15-2001

- 10993-16-99

- 14971-99

- 50855-96 .

- 51148-98 , , - ,

- 51830-2001

- 25375-82 , .

 

- - " ", 1 , , . (), () . , , , , .

 

3.

 

10993-1, 50855, 51148, 51830, 14971, :

3.1. : , , , , , ( , ..), , , , , :

- , , ;

- , ;

- ;

- ..

3.2. - : , , , , ( , , , , , , , ..).

3.3. : , , , , , , , .

 

4.

 

4.1. - , , .

4.2. - , . , , , , , , , , .

4.3. , 10993-1, 10993-4 - 10993-7, 10993-9 - 10993-16, .

4.4. - , (, ), , 51148.

4.5. , , 25375 [1].

4.6. , , , , 50855.

 

5. -

 

5.1. -

 

5.1.1.

. , .

, , , . , , . - .

5.1.2. -

- 1.

 

1

 

-

 




1.



, 0,02
Na2S2O3

pH

, . .

, :
220 360 .
" 230 " 360 "
" 250 " 320 "

, /:
-

-
-
-
-
-
-
-

1,00




+/- 1,00



0,300
0,200 <1>
0,100 <2>


0,100 <3>

1,000
0,030
1,00
0,100
0,001
0,300
1,000

50855








"
"
"



10993-9, [2]

"
"
"
"
"
"

2.




:
- ,










-





-














- -
()





-






- .
( 6,
)



- (
66, -
)




-


-










-


-
(-3,
-4,
)

-






-




-










- ,



, /:






-
-
-
- :




-

-

-






- :









-
-
-

-


-
-

-

-


- -

-
-



-

-


-


-
-
-
-

- :





-
-



-


-

-
-
-


-
-
-


-

-

-
- :






-

-

- -2 (2,2-
(4--
6---)
- -40 (2,4,6-
-(3,5---
-4--
)-
-
-
(-
)
-
(-
)
-
(-
)
-
(-
)
-
(-
)
-

- (2,2-
-
)
- (2-
)
-
(-2-
-
)
- (-
2,---
)










0,100
0,200
0,100

0,200
0,100

0,100
0,010

0,200

0,100

0,010

0,200
0,100


0,200

0,100

0,100
2,000
10 /100
<1>

0,100
0,200
0,050

0,200


0,020
0,250

0,010

0,020


0,500

0,010
0,050



0,010

0,200


0,010


1,000
0,200
0,100
0,100


0,200

0,100

0,100
0,050
0,010



0,100


0,100

0,010
0,100
0,050


0,100
0,100
0,100


0,100

0,200

0,100

0,200
0,100

0,100


1,000

0,050


2,000





1,000
0,01
0,05 <4>
0,5 <5>
0,6 <6>
0,05 <3>
0,5 <6>

1,00


0,05 <3>
0,6 <6>

0,05 <3>
0,5 <6>

0,15
0,5 <5>
0,4


0,4

0,4



0,2



[2]






[3]-[5]
[6]

10993-13, [7]


10993-13


10993-13, [8]

10993-13, [7]
[3]-[5]


10993-13
[6]

10993-13, [7]


10993-13, [7]

10993-13

"
50855


[3]-[5]
[6]

10993-13

10993-13, [7]

[9]

10993-13, [9]

10993-13



"

"
"



[10]


10993-13, [7]


10993-13

[11]
[6]
[3]-[5]

10993-13, [7]


10993-13, [7]

10993-13

"
[12]



[3]-[5]



10993-13
[12]
[3]-[5]

10993-13

[3]-[5]
[13]

10993-13, [7]

[3]-[5]

[6]


10993-13, [7]


10993-13


[14]

10993-13, [15]

10993-13






[14]
[14]


10993-13
[14]



10993-13


[14]


10993-13






"

"



"

3.

, ,
,


pH

+/- 1,00

50855

4.


, /:


-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-




0,100
0,100
1,000
1,000
0,250
0,100
0,100
0,500
0,100
0,100
0,050
0,300


10993-9

[2], [15]-[17]

"
"
"
"
"
"
"
"
"
"

5.


, /:



-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-





0,050
0,030
0,001
0,050
2,000
0,005
0,500
0,500
1,000
0,100
0,100
1,000
0,100
0,030
0,001
0,100


10993-9


[2], [15]-[17]

"
"
"
"
"
"
"
"
"
"
"
"
"
"

6.

-
-

2,00
5,00 <7>
0,100


10993-7, 13
[3]-[5]

7.



-

-
-



2,50

20,00
0,100




10993-13


10993-13, [7]

<1> .
<2> ,
.
<3> , .
<4> ,
.
<5> , .
<6> .
<7> .


1.
( , .)
pH, ,
, .

2.
,
.
3. ,

( , ,
) 1,
,
.

 

5.2.

 

2.

 

2

 


 

 









,

,


,
,

, ,
,
(
),
,


,
,
,
,
.


( 24 .)

,

10993-1,
10993-5,
10993-10,
[18]

(
24 . 30 .)

,
,

(
30 .)

,
,



,


(,
,
,
), ,
,
(,
,
,

.),
,

,
-
-
,

, ,
,
,

.


( 24 .)

,
,

10993-1,
10993-5,
10993-10,
[18]

(
24 . 30 .)

,
,

,

(
30 .)

,
,

,







,


,



,

,

.


( 24 .)

,
,

10993-1,
10993-4,
10993-5,
10993-10,
10993-11,
[18]

(
24 . 30 .)

,
,

(
30 .)

,
,

, ,

,





,



-

,

,
,
;

,

;
;
,

;
,
,

;
-
.


( 24 .)

,
,

;
,

10993-1,
10993-4,
10993-5,
10993-10,
10993-11,
[18]

(
24 . 30 .)

,
,

,

,

(
30 .)

,
,

,

,





(
,
, ,
,
.
);
-
-
;




;
(
, ,
,
,
..);

;

;

.


( 24 .)

,
,

;
,

10993-1,
10993-4,
10993-5,
10993-10,
10993-11,
[18]

(
24 . 30 .)

,
,

,

,
,

(
30 .)

,
,

,

,
,


,

,

,
,



.


( 24 .)

,
,

,
,

10993-1,
10993-4,
10993-5,
10993-10,
10993-11,
[18]

(
24 . 30 .)

,
,

,
,

(
30 .)

,
,

,

,



-
-
,

,

,

,

.


( 24 .)



10993-1,
10993-4,
10993-5,
10993-10,
10993-11,
[18]

( 24
. 30 .)

,


(
30 .)

,


,

. , ,
. ,
.
, , , , ,
, , , ..

 

6.

 

6.1. , , .

6.2. , , .

 

7.

 

- : " 52770-2007".

 

 

 

 

 

()

 

 

.1

 

 


S/V

M/V

N/V

T

1.

,
,
, - -
;

, ,
, ,
;
-
,
,



-

-

1/500

37 +/- 1

3

-

,

-

M/500

-

37 +/- 1

3

M -


,

-

-

1/50

37 +/- 1

3

-

2. ,

,

,



,

-

-


3/250;

37 +/- 1

0,08



:

,
,



(,
).

-

-

1/500

37 +/- 1

0,08


-

-

1/V

37 +/- 1

1



3. ,

,

,
-

,
,

:
500
300





-
-





-
-





1/100
1/50





70 +/- 1
70 +/- 1





1
1





50855


,

,
,

-

-

1/250

37 +/- 1

1

-


,
,

1/2

-

-

120 +/-
1

0,02


(P = 1 )

4.

-

-

-

37 +/- 1

1


()


() 0,4/1

5.

,


:

-
,
.,
-
(, ,
),


- , ,






1,6/1







-






-







M/250






-







-






37 +/- 1







37 +/- 1






1







1






-







M -

,

:

- , , ,
,


-
-





1/1



-
1/5





-



1/500
-





-



-
-





-



37 +/- 1
37 +/- 1





1



1
1





-



-
-

-

5/100

-

37 +/- 1

0,08

-

6.

, ,

,
,
.

-

-

-

-

-

51830

7.


-

-

1/0,3

37 +/- 1

1

-

-

M/0,3

-

37 +/- 1

1

M -


1/1

-

-

37 +/- 1

1

-

-

-

3/500

37 +/- 1

1

-

-

-

1/50

37 +/- 1

1

-

8.
,
,

, , ,
,

-

-

1/250

37 +/- 1

1

-


:
-
-



-
-



-
-



1/500
1/100



37 +/- 1
37 +/- 1



0,08



-
-

, .
,

-

-

1/250

37 +/- 1

0,08

 


1/1

-

-

37 +/- 1

1







-

-

1/V

37 +/- 1

1



-

-

-

1/100

37 +/- 1

1

-

-

-

1/50

37 +/- 1

1

-

-

-

1/250

37 +/- 1

0,08

-



""

-

0,1/1

-

37 +/- 1

3

-

9.
,

,
,
,
(,
, , ,
, )

1/1

-

-

37 +/- 1

1

-


(, ,
, )

1/10

-

-

37 +/- 1

0,08

-

10. -


, ,

1/1

-

-

37 +/- 1

1

-


-

-

1/V

37 +/- 1

1

V

,

-

-

1/50

37 +/- 1

1

-

,

-

-

1/500

37 +/- 1

1

-

,

-

-

1/V

37 +/- 1

0,08



,

-

-

1/V

37 +/- 1

1



- ,
, ,

1/5

-

-

37+/- 1

0,08

-

, -

1/1

-

-

37 +/- 1

1

-

11.


, -

1/2

-

-

37 +/- 1

1

-

12.




1/V

-

-

37 +/- 1

1




1/1

-

-

37 +/- 1

1

-


1/10

-

-

37 +/- 1

0,08

-

:
1. : - , ; S - , . ; N -
, .; T - , . C; - , .; V -
, .
2.
, , ,
.
3. , 10993-12

 

.2

 

, ,

 


,


S, M, N, V

T

S/V

M/V

N/V

1.

,

(
,
. ),
,

0,9%-

-

-

1/500

37 +/- 1

14

-


,

0,9%-

-

-

1/50

37 +/- 1

14

-

2.


0,9%-

-

-

1/5

37 +/- 1

0,08

-

0,9%-

-

-

-

37 +/- 1

14



()

() -
0,4/1

3. -

, ,


.

-

-

-

-

-

-


51830

4.

,


-

-

3/500

37 +/- 1

1

-


-

 

1/V

37 +/- 1

1



5.
,
,

,

. :
-

-

0,9%-




-

-




-

-




1/150

1/150




37 +/- 1

37 +/- 1




1

0,08






-

, ,

,

0,9%-

-

1

1/150

37 +/- 1

0,08

-

-

0,9%-

-

-

1/100

37 +/- 1

1

-





-

-

1/V

37 +/- 1

1



,

0,9%-

-

-

1/5

37 +/- 1

0,08

-

6.




,


,


-

-

1/V

37 +/- 1

3



 


-



-

-

1/V

37 +/- 1

1




1. : - , ; S - , . ;
N - , .; T - , . C; - , .; V -
, .
2.
, , ,
.

 


 

()

 

 

.1

, - : , , ( , , - , ), .

.2

.1 ( ).

 

.1

 

.

 

.3

2 . (37 +/- 1) . C. 2 ., , , . , . .

, , .

 

 

 

 

 

 

[1] N 60 17.01.1979 " ".

[2] , , . 2.3.3.972-00. , ., 2000.

[3] - . 4.1.653-96.

[4] 4.1.770-99.

[5] 1849-78.

[6] . 4.1.599-96.

[7] , , , , , , -, - -, , . 4.1.650-96.

[8] , , . 4628-88.

[9] . 4.1.656-96.

[10] - , . 1503-76.

[11] - , , . N 880-71. ., 1972.

[12] , , - , 1436-76.

[13] , . 4149-86.

[14] - ., 1988.

[15] "- - "/ ... - ., 1997.

[16] , , , . 42-123-4240-86.

[17] . . . 2.1.4.1074-01.

[18] 27.11.1985. - . , 1987.

 

 



- // , , , , , , //

@Mail.ru

Copyright www.hippocratic.ru, 2012 - 2017