ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

16 ноября 2007 г.

 

N 01И-772/07

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60", серии 2403, на упаковках которого указан производитель "Лаборатории Сервье", произведено "Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.", Польша.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60", серии 2403, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 16.11.2007 г. N 01И-772/07

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"ПРЕДУКТАЛ MB, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ

ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

35 МГ N 60", СЕРИИ 2403

 

Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
На вторичной упаковке в слове  "высвобождением" буквы "с" и   "в" напечатаны раздельно.      Рисунок не приводится.	На вторичной упаковке в слове   "высвобождением" буквы "с" и "в" напечатаны почти слитно.        Рисунок не приводится.
На вторичной упаковке буква    "д" в слове "предуктал" имеет  следующее написание:           Рисунок не приводится.	На вторичной упаковке буква     "д" в слове "предуктал" по      написанию отличается от         оригинала:                      Рисунок не приводится.
Боковой клапан вторичной       упаковки имеет форму:          Рисунок не приводится.	Боковой клапан вторичной         упаковки имеет форму:           Рисунок не приводится.
Соответствует требованиям      НД 42-11623-05 по показателю   "Количественное определение".	Не соответствует требованиям    НД 42-11623-05 по показателю    "Количественное определение".
Соответствует требованиям      НД 42-11623-05 по показателю   "Посторонние примеси".	Не соответствует требованиям    НД 42-11623-05 по показателю    "Посторонние примеси" - "Любой  единичной примеси не 0,2%".
Соответствует требованиям      НД 42-11623-05 по показателю   "Растворение".	Не соответствует требованиям    НД 42-11623-05 по показателю    "Растворение".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ