Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

16 ноября 2007 г.

 

N 01И-772/07

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60", серии 2403, на упаковках которого указан производитель "Лаборатории Сервье", произведено "Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.", Польша.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60", серии 2403, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 16.11.2007 г. N 01И-772/07

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"ПРЕДУКТАЛ MB, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ

ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

35 МГ N 60", СЕРИИ 2403

 

Оригинальный препарат    

Фальсифицированный препарат  

На вторичной упаковке в слове 
"высвобождением" буквы "с" и  
"в" напечатаны раздельно.     
Рисунок не приводится.        

На вторичной упаковке в слове  
"высвобождением" буквы "с" и "в"
напечатаны почти слитно.       
Рисунок не приводится.         

На вторичной упаковке буква   
"д" в слове "предуктал" имеет 
следующее написание:          
Рисунок не приводится.        

На вторичной упаковке буква    
"д" в слове "предуктал" по     
написанию отличается от        
оригинала:                     
Рисунок не приводится.         

Боковой клапан вторичной      
упаковки имеет форму:         
Рисунок не приводится.        

Боковой клапан вторичной        
упаковки имеет форму:          
Рисунок не приводится.         

Соответствует требованиям     
НД 42-11623-05 по показателю  
"Количественное определение". 

Не соответствует требованиям   
НД 42-11623-05 по показателю   
"Количественное определение".  

Соответствует требованиям     
НД 42-11623-05 по показателю  
"Посторонние примеси".        

Не соответствует требованиям   
НД 42-11623-05 по показателю   
"Посторонние примеси" - "Любой 
единичной примеси не 0,2%".    

Соответствует требованиям     
НД 42-11623-05 по показателю  
"Растворение".                

Не соответствует требованиям   
НД 42-11623-05 по показателю   
"Растворение".                 

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017