ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО
ПРИКАЗ
22 ноября 2007 г.
N 320
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА АККРЕДИТАЦИИ
ОРГАНИЗАЦИЙ И ЭКСПЕРТОВ НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТИЗ,
РАССЛЕДОВАНИЙ, ОБСЛЕДОВАНИЙ, ИССЛЕДОВАНИЙ,
ИСПЫТАНИЙ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ, ГИГИЕНИЧЕСКИХ И
ИНЫХ ВИДОВ ОЦЕНОК ПРОДУКЦИИ (ИЗДЕЛИЙ)
СПЕЦИАЛЬНОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ПРОЕКТНЫХ МАТЕРИАЛОВ
В целях реализации статьи 42 Федерального
закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии
населения" и в соответствии с Положением "О Федеральном
медико-биологическом агентстве", утвержденным постановлением Правительства
Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. N 206 (Собрание законодательства
Российской Федерации, 18 апреля 2005 г., N 16, ст. 1456) приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Порядок аккредитации организаций и
экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз,
расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических
и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных
материалов (приложение N 1).
1.2. Состав комиссии Федерального
медико-биологического агентства по аккредитации организаций и экспертов на
право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований,
обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных
видов оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов
(приложение N 2).
1.3. Формы аттестатов аккредитации организаций
и экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз,
расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических,
гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и
проектных материалов (приложения N 3 и N 4).
1.4. Форму заявления юридического лица,
эксперта в комиссию Федерального медико-биологического агентства по
аккредитации (приложение N 5).
2. Председателю комиссии Романову В.В.
обеспечить организацию и проведение аккредитации экспертов и
научно-исследовательских организаций Федерального медико-биологического
агентства.
3. Возложить на управление
государственного санитарно-эпидемиологического надзора Федерального медико-биологического
агентства проведение организационно-технических мероприятий, связанных с
аккредитацией организаций и экспертов (экспертиза представленных документов,
проведение аккредитации, ведение реестра аккредитованных организаций и
экспертов).
4. Контроль за
исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя
Федерального медико-биологического агентства Романова В.В.
5. Приказы Федерального управления
"Медбиоэкстрем" от 28.04.2003 г. N 50з и от 16.06.2004 г. N 90з
считать утратившими силу.
Врио руководителя
М.Ф.КИСЕЛЕВ
Приложение N 1
УТВЕРЖДЕН
приказом Федерального
медико-биологического агентства
от 22.11.2007 г. N 320
ПОРЯДОК
АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНИЗАЦИЙ И ЭКСПЕРТОВ НА ПРАВО
ПРОВЕДЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТИЗ,
РАССЛЕДОВАНИЙ, ОБСЛЕДОВАНИЙ, ИССЛЕДОВАНИЙ, ИСПЫТАНИЙ,
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ, ГИГИЕНИЧЕСКИХ И ИНЫХ ВИДОВ
ОЦЕНОК ПРОДУКЦИИ (ИЗДЕЛИЙ) СПЕЦИАЛЬНОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И ПРОЕКТНЫХ МАТЕРИАЛОВ
I. Общие требования
1.1. Настоящий порядок
разработан в соответствии с приказом ФМБА России от 11 октября 2007 г. N 280
"Об организации работ по аккредитации организаций и экспертов,
осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования,
обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные
виды оценок продукции (изделий) специального назначения и проектных
материалов" в целях реализации Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ
"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и
устанавливает требования к аккредитации организаций и экспертов на право
проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований,
исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок
продукции (изделий) специального назначения и проектных материалов.
1.2. Аккредитация
организаций, экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических
экспертиз, расследований, обследований, исследований, токсикологических,
гигиенических и иных видов оценок (далее - аккредитация) осуществляется с целью
определения компетентности и способности организаций и экспертов проводить
санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования,
исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок.
II. Термины и
определения
Аккредитация - процедура, посредством
которой официально признается компетентность и способность организации,
эксперта осуществлять работы по проведению санитарно-эпидемиологических
экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний,
токсикологических, гигиенических и иных видов оценок.
Аккредитованная организация -
организация, уставные документы которой предусматривают проведение
санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований,
исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, деятельность которой связана с обеспечением
санитарно-эпидемиологического благополучия населения и аккредитованная
Федеральным медико-биологическим агентством. Компетентность эксперта -
совокупность знаний, умений, навыков и личных качеств специалиста,
необходимых для выполнения им работ по санитарно-эпидемиологической экспертизе,
расследованиям, обследованиям, исследованиям, испытаниям, токсикологическим,
гигиеническим и иным видам оценок.
Заявитель (аккредитации) - юридическое
лицо, индивидуальный предприниматель, гражданин, которые желают подтвердить
свою компетентность посредством прохождения процедуры аккредитации. Эксперт -
а) гражданин,
индивидуальный предприниматель, получивший высшее образование, имеющий
профессиональную подготовку и квалификацию, достаточные для проведения
санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований,
исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок,
и аккредитованный Федеральным медико-биологическим агентством;
б) специалист Межрегионального
(регионального) управления ФМБА России, имеющий высшее образование, классный
чин и занимающий должность по функциональным обязанностям соответствующую
профилю проводимой санитарно-эпидемиологической экспертизы, расследования,
обследования, исследования, испытания, токсикологического, гигиенического и
иного вида оценок;
в) специалист Центра гигиены и
эпидемиологии ФМБА России, получивший высшее образование, имеющий
квалификационную категорию и сертификат специалиста, соответствующий профилю
проводимой санитарно-эпидемиологической экспертизы, расследованиям,
обследованиям, исследованиям, испытаниям, токсикологическим, гигиеническим и
иным видам оценок;
г) специалист Управления госсанэпиднадзора
Федерального медико-биологического агентства, имеющий высшее образование,
соответствующее профилю проводимой санитарно-эпидемиологической экспертизы,
стаж работы не менее 3-х лет и аккредитованный Федеральным медико-биологическим
агентством.
Свидетельство об аккредитации - документ,
выданный Федеральным медико-биологическим агентством удостоверяющий, что
указанная в нем организация (эксперт) отвечает требованиям, предъявляемым к
аккредитованной организации (эксперту).
Область аккредитации - вид деятельности
по проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований,
обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных
видов оценок, в отношении которого проведена
аккредитация.
III. Порядок
аккредитации
3.1. Аккредитацию организаций и экспертов
проводит Федеральное медико-биологическое агентство.
3.2. Организационно-технические
мероприятия, связанные с аккредитацией организаций и экспертов, ведение
регистрации аккредитованных организаций и экспертов осуществляет Управление
госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства.
3.3. Для проведения аккредитации при
Федеральном медико-биологическом агентстве создается комиссия по аккредитации.
Состав комиссии утверждается руководителем Федерального медико-биологического
агентства.
Комиссия по аккредитации:
- осуществляет аккредитацию организаций и
экспертов на право проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз,
расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических,
гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального назначения и
проектных материалов;
- проводит контроль соответствия
деятельности организаций и экспертов области их аккредитации;
- аннулирует (приостанавливает действие)
свидетельства об аккредитации организации (эксперта).
3.4. Контроль за
деятельностью аккредитованных организаций (экспертов) проводится ежегодно в
течение всего срока действия свидетельства об аккредитации в форме
периодических проверок, включающих анализ ежегодных отчетов организации,
экспертов об их деятельности, анализ подготовленных заключений, а также в форме
внеплановых проверок в случаях поступления информации: о претензиях к
деятельности аккредитованных организаций и экспертов.
IV. Требования к
организации, эксперту
4.1. Организация,
претендующая на аккредитацию должна быть независима от изготовителя,
поставщика, продавца и потребителя настолько, чтобы их административная
подчиненность и финансовое положение исключали возможность административного,
коммерческого или иного влияния на результаты санитарно-эпидемиологических
экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний,
токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, обладать компетентностью,
позволяющей проводить работы в заявленной области аккредитации.
Организация должна иметь соответствующих
области аккредитации штатных и (или) нештатных экспертов, официально изданные
государственные санитарно-эпидемиологические правила и гигиенические нормативы,
методы испытаний, иные нормативные правовые акты.
4.2. Эксперт, претендующий на
аккредитацию должен обладать независимостью от организаций и физических лиц, с
которым осуществляется его деятельность, основанной на отсутствии коммерческого
и финансового интереса.
V. Проведение
аккредитации
5.1. Для аккредитации организация
предоставляет в комиссию по аккредитации следующие документы:
- заявление;
- справку-обзор о деятельности
организации;
- копии Устава организации, свидетельства
о государственной регистрации организации;
- список штатных и нештатных экспертов и
копии свидетельств об их аккредитации.
5.2. Для аккредитации гражданин,
индивидуальный предприниматель предоставляет в комиссию по аккредитации
следующие документы:
- заявление, содержащее данные о
характере осуществляемой ранее и в настоящее время деятельности, стаже работы в
заявляемой области аккредитации;
- копию диплома о получении высшего
специального образования;
- сертификат специалиста;
- копию документа о прохождении
подготовки, дающей право, на аккредитацию в заявленной области (подготовка
экспертов осуществляется в образовательных учреждениях последипломного
образования);
- копию документов о наличии ученой
степени, звания.
5.3. Аккредитация организаций, экспертов
включает:
- экспертизу документации,
предусмотренной пунктами 5.1., 5.2. настоящего Порядка;
- проверку организаций (при необходимости
с выездом на место);
- принятие решения об аккредитации
(отказе в аккредитации);
- выдачу аттестата об аккредитации
организации (эксперта);
- регистрацию аттестатов об аккредитации
организации (эксперта) в реестре аккредитованных организаций и экспертов.
Общий срок рассмотрения документации и
принятия решения об аккредитации (отказе в аккредитации) составляет не более 30
дней.
Аттестат об аккредитации выдается на 3
года.
Переаккредитация, по истечении указанного
срока, осуществляется в порядке, предусмотренном для аккредитации.
Организация, эксперт считаются
аккредитованными со дня внесения данных в реестр аккредитованных организаций,
экспертов.
Решение об отказе в аккредитации может
быть обжаловано Главному государственному санитарному врачу Российской
Федерации в течение 10 дней со дня его получения.
Приложение N 2
УТВЕРЖДЕН
приказом Федерального
медико-биологического
агентства
от 22.11.2007 г. N 320
СОСТАВ
КОМИССИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО
МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО
АГЕНТСТВА ПО АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНИЗАЦИЙ И ЭКСПЕРТОВ
НА ПРАВО ПРОВЕДЕНИЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ
ЭКСПЕРТИЗ, РАССЛЕДОВАНИЙ, ОБСЛЕДОВАНИЙ,
ИССЛЕДОВАНИЙ,
ИСПЫТАНИЙ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ, ГИГИЕНИЧЕСКИХ И
ИНЫХ
ВИДОВ ОЦЕНОК ПРОДУКЦИИ (ИЗДЕЛИЙ) СПЕЦИАЛЬНОГО
НАЗНАЧЕНИЯ И ПРОЕКТНЫХ МАТЕРИАЛОВ
Романов Владимир Васильевич - заместитель
руководителя Федерального медико-биологического агентства, главный государственный
санитарный врач по обслуживаемым организациям и обслуживаемым территориям
(председатель).
Головченко Николай Николаевич - начальник
Управления госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства,
заместитель главного государственного санитарного врача по обслуживаемым
организациям и обслуживаемым территориям (заместитель председателя).
Глотов Ярослав Константинович - начальник
отдела организации санитарного надзора Управления госсанэпиднадзора
Федерального медико-биологического агентства (секретарь комиссии).
Члены комиссии:
Леженин Александр Владимирович -
начальник отдела организации надзора за химической безопасностью Управления
госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства.
Антипин Евгений Борисович - начальник
отдела организации надзора за радиационной безопасностью Управления
госсанэпиднадзора Федерального медико-биологического агентства.
Казенашев Виктор Федорович - заместитель начальника управления организации научных исследований Федерального
медико-биологического агентства.
Вареник Валерий Иванович - заместитель начальника управления организации научных исследований Федерального
медико-биологического агентства.
Губин Сергей Викторович - руководитель
Межрегионального управления N 1 Федерального медико-биологического агентства.
Богдан Сергей Александрович - главный
врач Головного центра гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического
агентства.
Приложение N 3
УТВЕРЖДЕН
приказом Федерального
медико-биологического
агентства
от 22.11.2007 г. N 320
Федеральное медико-биологическое
агентство
(ФМБА России)
АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ
ОРГАНИЗАЦИИ
N _________ от _______ 200_
г.
Настоящий
аттестат удостоверяет, что
__________________________________________________________________
(полное наименование организации,
адрес)
аккредитована на право
проведения
санитарно-эпидемиологических
экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний,
токсикологических, гигиенических
и иных видов оценок продукции
(изделий) специального назначения
и проектных материалов
в
соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ
"О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" в области:
__________________________________________________________________
(область аккредитации)
Действителен до
"__" ____________ 200_ г.
Главный
государственный санитарный
врач по
обслуживаемым организациям
и обслуживаемым
территориям (заместитель)
Место печати
Приложение N 4
УТВЕРЖДЕН
приказом Федерального
медико-биологического
агентства
от 22.11.2007 г. N 320
Федеральное медико-биологическое
агентство
(ФМБА России)
АТТЕСТАТ АККРЕДИТАЦИИ
ЭКСПЕРТА
N _________ от _______ 200_
г.
Настоящий
аттестат удостоверяет, что
__________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество)
аккредитован
(аккредитована) на право
проведения
санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований,
обследований, исследований, испытаний, токсикологических,
гигиенических и
иных видов оценок продукции (изделий) специального
назначения и
проектных материалов в соответствии с Федеральным
законом от
30 марта 1999
года N 52-ФЗ
"О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" в области:
__________________________________________________________________
(область аккредитации)
Действителен до
"__" ____________ 200_ г.
Главный
государственный санитарный
врач по
обслуживаемым организациям
и обслуживаемым
территориям (заместитель)
Место печати
Приложение N 5
УТВЕРЖДЕНО
приказом Федерального
медико-биологического
агентства
от 22.11.2007 г. N 320
В
комиссию Федерального
медико-биологического
агентства по аккредитации
от
_______________________
__________________________
__________________________
__________________________
(Наименование юридического
лица, либо ФИО,
адрес,
телефон)
ЗАЯВЛЕНИЕ
Прошу
провести аккредитацию на
право проведения
санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований,
обследований, исследований, испытаний, токсикологических,
гигиенических и
иных видов оценки продукции (изделий) специального
назначения и
проектных материалов в области:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(область аккредитации)
Приложение:
______________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(перечислить документы)
Дата _____ Подпись заявителя ______ Расшифровка подписи ______