Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

4 декабря 2007 г.

 

N 01И-819/07

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа образцов лекарственных средств, изъятых в ходе проверочных мероприятий ДЭБ МВД России, проведенного ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов:

"Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 5 мг N 10", серий 2640705, 2060505, на упаковках которого указан производитель ФГУП НПО "Микроген" МЗ РФ, Россия;

"Кортексин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг (флаконы)", серии 860906, на упаковках которого указан производитель ООО "Герофарм", Россия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированных лекарственных препаратов, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 04.12.2007 г. N 01И-819/07

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"ПРОСТАКОР, ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ

РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (АМПУЛЫ) 5 МГ N 10",

СЕРИЙ 2640705, 2060505

 

Оригинальный препарат    

Фальсифицированный препарат  

Вторичные упаковки различаются расположением текста, названием 
лекарственной формы, номером регистрационного удостоверения,   
сведениями о составе.                                          

Соответствует требованию ФСП  
42-0504-0771-01 по показателю 
"Прозрачность".               

Не соответствует требованию ФСП
42-0504-0771-01 по показателю  
"Прозрачность".                 

Высота ампул - 7,2 см         
высота носика - 3,3 см        
Диаметр ампулы - 1,1 см       

Высота ампул - 5,8 см          
высота носика - 2,0-2,1 см     
Диаметр ампулы - 1,1 см        

Дно ампулы имеет              
воронкообразное углубление.   

Дно ампулы плоское.            

Вторичная упаковка с вложением
ампульного ножа (металлическая
пластина).                    

Вторичная упаковка с вложением 
скарификатора (пластмассовая   
пластина).                     

Маркировка ампулы выполнена   
четким шрифтом фиолетового    
цвета.                        

Маркировка ампулы выполнена    
нечетким шрифтом голубого цвета,
(некоторые буквы стерты),      
надписи расположены на различном
уровне.                         

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"КОРТЕКСИН, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА

ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 10 МГ (ФЛАКОНЫ)",

СЕРИИ 860906

 

Оригинальный препарат    

Фальсифицированный препарат  

Соответствует требованию ФСП  
42-0559-5636-04 по показателям
"Прозрачность", "Количественное
определение".                 

Не соответствует требованию ФСП
42-0559-5636-04 по показателям 
"Прозрачность", "Количественное
определение".                   

Стеклянный флакон, укупоренный
резиновой пробкой серого цвета.

Стеклянный флакон, укупоренный 
резиновой пробкой темно-серого 
цвета.                         

Маркировка флакона выполнена  
четким шрифтом фиолетового    
цвета.                        

Маркировка флакона выполнена   
нечетким шрифтом синего цвета. 

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017