ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
7 декабря 2007 Г.
N 01И-829/07
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы
качества, представленных ЗАО "Сервье" сообщает о необходимости
изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Арифон, таблетки покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг N 30",
серии 769773, на упаковках которого указан производитель "Лаборатории
Сервье", Франция.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата
"Арифон, таблетки покрытые пленочной оболочкой
2,5 мг N 30", серии 769773, имеющие отличительные признаки, указанные в
приложении.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, провести проверку наличия фальсифицированного
лекарственного средства для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О
результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.12.2007 г. N 01И-829/07
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"АРИФОН, ТАБЛЕТКИ
ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ
2,5 МГ N 30", СЕРИИ 769773
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
На вторичной
упаковке в логотипе
"Servier" использован полужирный
шрифт.
Рисунок не приводится.
|
На вторичной
упаковке в
логотипе "Servier" использован
обычный шрифт.
Рисунок не приводится.
|
|
На первичной
упаковке знак R
соприкасается в одной точке.
Рисунок не приводится.
|
На первичной
упаковке знак R
соприкасается в трех точках.
Рисунок не приводится.
|
|
На блистере номер
серии и срок
годности нанесены четким толстым
шрифтом.
Рисунок не приводится.
|
На блистере номер
серии и срок
годности нанесены нечетким,
более тонким шрифтом.
Рисунок не приводится.
|
|
Боковые
закрывающие клапаны
картонной пачки имеют следующую
форму:
Рисунок не приводится.
|
Боковые
закрывающие клапаны
картонной пачки имеют отличную
от оригинального образца
форму:
Рисунок не приводится.
|
|
В шапке
инструкции по
медицинскому применению
отсутствует надпись "Одобрено
фармакологическим комитетом
Минздрава России 14 марта 2002
г.", в начале инструкции
отсутствует слово "ОПИСАНИЕ".
|
В шапке
инструкции по
медицинскому применению
имеется надпись "Одобрено
фармакологическим комитетом
Минздрава России 14 марта 2002
г.", в начале инструкции
присутствует слово "ОПИСАНИЕ".
|
|
В инструкции по
медицинскому
применению присутствуют реквизиты
представительства.
Рисунок не приводится.
|
В инструкции по
медицинскому
применению отсутствуют
реквизиты представительства.
Рисунок не приводится.
|
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ