ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
17 декабря 2007 г.
N 01И-855/07
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В связи с информацией о выявлении
лекарственных препаратов, вызвавших сомнение в подлинности, поступившей:
от ГУ "Центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения
Республики Северная Осетия-Алания:
по препарату
"Баралгин М, раствор для инъекций 500 мг/мл (ампулы темного стекла) 5 мл N
5", серий 217017, 217036, на упаковках которого указан производитель
"Авентис Фарма Лтд.", Индия, по препарату "Но-шпа, раствор для
инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 25", серии 08671204, на
упаковках которого указан производитель "Хиноин Завод Фармацевтических и
Химических Продуктов А.О.", Венгрия, по
препарату "Бисептол, таблетки 480 мг N 20", серии 120906, на
упаковках которого указан производитель "Пабяницкий фармацевтических завод
"Польфа", Польша;
от ГУЗ "Центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств Псковской
области":
по препарату "Церукал, раствор для
инъекций 10 мг (ампулы) 2 мл N 10", серии 4L098A, на упаковках"
которого указан производитель "Арцнеймиттельверк Дрезден ГмбХ",
Германия, (поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Великий Новгород" г.
Великий Новгород), по препарату "Церукал, раствор для инъекций 10 мг
(ампулы) 2 мл N 10", серии 4N860B, на упаковках которого указан производитель
"АВД.фарма ГмбХ и Ко. КГ
произведено Барстер Онкология ГмбХ", Германия (поставщик ЗАО
"РОСТА" г. Санкт-Петербург), по препарату "Супрастин, таблетки
25 мг N 20", серии Т93А1105, на упаковках, которого указан производитель
Фармацевтический завод "Эгис А.О.", Венгрия (поставщик ООО "РЦСЗ
Ленмединформ" г. Санкт-Петербург);
от ГУЗ "Свердловский Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств":
по препарату "Максипим, порошок для
приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г",
серии 6Н09809, производства "Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.", Италия
(поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - ЗАО ЦВ "Протек-14" г.
Екатеринбург);
от ГУЗ "Нижегородский областной
центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
по препарату "Альбумин, раствор для
инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл" серии" 570605, на
упаковках которого указан производитель ФГУП "НПО "Микроген",
Россия (поставщик ООО "Марун-Н" г. Нижний Новгород);
от ГУЗ "Воронежский центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":
по лекарственному
средству "Дикаин, субстанция-порошок (пакеты полиэтиленовые) 5 кг",
серии 10806, на упаковках которого указан производитель ОАО
"Органика", Россия (поставщик ООО "Витязь" г. Москва).
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития приостанавливает их обращение на
территории Российской Федерации.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный
орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Одновременно обращаем внимание
производителей данных лекарственных средств на необходимость ускорить работу по
проведению сравнительного анализа образцов лекарственных средств, полученных от
центров контроля качества лекарственных средств и вызвавших сомнение в их
оригинальности, с архивными образцами данной серии завода-производителя. О
результатах проведенной работы сообщить в Росздравнадзор.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ