ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

28 декабря 2007 г.

 

N 01-57644/07

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 5214/07/БХ, 5215/07/БХ от 15.11.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Йодинол раствор для наружного и местного применения" серии 1371106, производства ОАО "Татхимфармпрепараты" соответствует требованиям ФСП 42-0015-0978-01 по арбитрируемым показателям: "Описание" и "Подлинность. Качественные реакции с тиосульфатом и раствором йода и йодида калия".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0015-0978-01.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Йодинол раствор для наружного и местного применения" серии 1371106, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", забракованная ранее ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения", поставщик ООО "Лекко", г. Новотроицк, не соответствует требованиям ФСП 42-0015-0978-01 по показателям: "Описание", "Подлинность. Качественные реакции с тиосульфатом и раствором йода и йодида калия" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Татхимфармпрепараты" на необходимость в срок до 15.02.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Татарстан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ