ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
29 декабря 2007 г.
N 01И-902/07
О РЕГИСТРАЦИОННОМ УДОСТОВЕРЕНИИ НА
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития информирует, что с 01.02.2008
регистрационные удостоверения на лекарственное средство выдаются на бланке
нового образца.
Приложение: рекомендуемый образец
письма-обращения.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.12.2007 г. N 01И-902/07
РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ОБРАЗЕЦ ЗАЯВЛЕНИЯ
Бланк организации, на имя которой выдано
регистрационное удостоверение
В Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения и
социального развития
Образец письма-обращения
Прошу _____________________________
<*>
|
1
|
2
|
3 <**>
|
|
1.
|
Название и адрес
юридического лица,
на имя которого выдано регистрационное
удостоверение: на русском языке и
английском языке (если имеется)
|
|
|
2.
|
Название
лекарственного средства
(оригинальное название, если имеется)
|
|
|
3.
|
Международное
непатентованное название
или другое (если имеется): на русском,
английском языке и на латинском языке
(если имеется)
|
|
|
4.
|
Код АТХ
|
|
|
5.
|
Состав
лекарственного средства
(действующие/вспомогательные вещества)
|
|
|
6.
|
Лекарственная
форма
|
|
|
7.
|
Форма выпуска с
указанием дозировки
(содержания действующего вещества, первичной
упаковки, количества доз в упаковке,
комплектности упаковки)
|
|
|
8.
|
Ограничения
использования лекарственного
средства с указанием условий отпуска,
особенностей применения
|
|
|
9.
|
Сведения о местах
производства
лекарственного средства, в том числе:
- название, адрес юридического лица,
осуществляющего завершающие стадии
производства и серийный выпуск
лекарственного средства
или
- название, адрес юридического лица,
осуществляющего одну или несколько стадий
производства (указав стадии производства)
|
|
|
10.
|
Реквизиты
нормативной документации
|
|
--------------------------------
<*> Указывается цель обращения.
<**> При отсутствии данных в графе
3 ставится прочерк.
Приложение (при наличии): перечисляются
документы в соответствии с приказом Минздравсоцразвития
России от 30.10.2007 N 736 "Об утверждении Административного регламента Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по государственной регистрации лекарственных
средств".
Руководитель
организации Ф.И.О., печать
организации