ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 января 2008 г.
N 01И-10/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Бензилпенициллина натриевая соль,
порошок для приготовления раствора для инъекций 1000000 ЕД
(флаконы), производства ОАО "Биохимик", поставщик филиа ЗАО ЦВ
"Протек" - "Протек-22" г. Омск, показатель
"Маркировка" (на части флаконов маркировка частично стерта и не
читается предприятие-изготовитель и адрес, название препарата на русском языке)
- серии 420807.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Дротаверина гидрохлорида таблетки 0,04
г, таблетки 40 мг N 50 (упаковки ячейковые контурные), производства ЗАО
"ПФК Обновление", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-19" г. Пермь, показатель "Описание" (таблетки при
извлечении из упаковки крошатся, поверхность таблеток мраморная с коричневыми
пятнами.) - серии 10406.
- Релиф Адванс, суппозитории ректальные N
12 (блистеры), производства "Сагмел Инк", США, поставщик ЗАО НПК
"Катрен" филиал г. Пермь, показатель "Упаковка" (на
блистере следы препарата) - серии 6К98.
- Стоматофит, экстракт жидкий для
местного применения 45 мл (флаконы темного стекла), производства АО
"Фитофарм Кленка", Польша, поставщик филиал ЗАО НПК
"Катрен" г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с
осадком) - серии 021006.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
с ароматом лимона (стрипы) N 16, производства Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд,
Индия, поставщик ООО "Медикаменты плюс- Хабаровск"
г. Хабаровск, показатель "Описание" (таблетки с неровной
поверхностью, воздушными полостями и инородными включениями внутри карамельной
массы) - серии L-171.
4. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Ортофена мазь 2%, мазь для наружного
применения 2% (тубы) 30 г, производства ЗАО "Зеленая Дубрава",
поставщик ООО "Оптика-сервис" г. Рязань, показатель
"Описание" (мазь белого цвета с желтыми масляными включениями) -
серии 130606.
- Тенорик, таблетки
покрытые пленочной оболочкой форте (блистеры) N 28, производства "Ипка
Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ООО "Оптика-сервис" г.
Рязань, показатель "Упаковка" (при вскрытии алюминиевая фольга
отслаивается от блистера, блистер ломается) - серии HW6028AC.
- Трентал, раствор
концентрированный для приготовления инфузий 100 мг (ампулы) 5 мл N 5,
производства "Авентис Фарма Лтд", Индия, поставщик ООО
"Оптика-сервис" г. Рязань, показатель "Маркировка"
(этикетки на ампулах отклеены) - серии 236019.
5. Забракованные ГУЗ "Мордовский
Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой
(упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО
"Фармстандарт-Томскхимфарм", поставщик Аптечный склад ГУП РМ
"Фармация", показатель "Описание" (оболочка драже
растрескавшаяся) - серии 10207.
6. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Валерианы
настойка, настойка 25 мл (флакон-капельницы темного стекла), производства ЗАО
"Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"Юнона" г. Тихорецк, показатель "Описание" (на стенках
флакона темный налет) - серии 10207.
7. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Тенорик, таблетки
покрытые пленочной оболочкой форте (блистеры) N 28, производства "Ипка
Лабораториз Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО "Протек" - ЦВ ЗАО
"Протек-16" г. Новосибирск, показатель "Упаковка" (при
вскрытии алюминиевая фольга отслаивается от блистера, блистер ломается.) -
серии HW6028AC.
8. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Бесалол, таблетки (упаковки
безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО "Татхимфармпрепараты",
поставщик ООО ФП "Астрафарм" г. Астрахань, показатель
"Описание" (края таблеток крошатся) - серии 41106.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения
и уничтожении в установленном порядке перечисленных партий лекарственных
средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Решение о возможности дальнейшей
реализации других партий указанных серий лекарственных средств
принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения
качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств.
При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация
представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Одновременно Федеральная служба
информирует, что во изменение письма от 20.12.2007 N 01И-865/07, п. 7 следует
читать:
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы), производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Фарм-Трейд"
г. Ставрополь, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической
взвесью) - серии 090507.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ