ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
29 января 2008 г.
N 01-2905/08
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного
Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 5558/07/БХ, 5559/07/БХ от
13.12.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Парацетамол детский,
суспензия для приема внутрь 2,4%" серии 2022007, производства ОАО
"Фармстандарт-Лексредства" соответствует
требованиям ФСП 42-0550-4276-04 по арбитрируемому показателю "Размер частиц".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей
требованиям ФСП 42-0550-4276-04.
Одновременно сообщаем, что партия препарата
"Парацетамол детский, суспензия для приема внутрь 2,4%" серии
2022007, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства",
забракованная ранее ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств", поставщик ООО "Медтехкомплекс", г. Нижний Новгород, не соответствует
требованиям ФСП 42-0550-4276-04 по показателям: "Описание",
"Размер частиц" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Лексредства" на необходимость в срок до 01.03.2008
провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора
по Курской области провести мероприятия в соответствии с порядком,
предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об
организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ