ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
4 февраля 2008 г.
N 01И-40/08
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании информации, поступившей от
представительства компании "Шеринг-Плау Сентрал Ист
АГ", сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного
препарата "Кларитин, таблетки 10 мг (блистеры) N 7", серии 04С2615,
"Кларитин, таблетки 10 мг (блистеры) N 10", серии 05D0513, на
упаковках которого указан производитель "Шеринг-Плау Лабо Н.В.",
Бельгия.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата
"Кларитин, таблетки 10 мг (блистеры) N 7", серии 04С2615,
"Кларитин, таблетки 10 мг (блистеры) N 10", серии 05D0513, имеющие
отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств,
провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по
отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О
результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 04.02.2008 г. N 01И-40/08
1. ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ
ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
"КЛАРИТИН, ТАБЛЕТКИ 10 МГ (БЛИСТЕРЫ) N
7", СЕРИИ 04С2615
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Картон вторичной
упаковки синего
цвета.
|
Картон вторичной
упаковки темно-
синего цвета
|
|
На вторичной
упаковке шрифт
надписей:
"Аnti-Allergic",
"Противоаллергическое средство", а
также цвет кругов в рисунке -
ярко-желтые.
|
На вторичной
упаковке шрифт
надписей:
"Аnti-Allergic",
"Противоаллергическое средство", а
также цвет кругов в рисунке -
бледно-желтые.
|
|
На боковом
клапане вторичной
упаковки маркировка (номер серии,
дата производства, срок годности)
выполнены одинаковым по глубине
тиснением, с нанесением синей
краски.
|
На боковом
клапане вторичной
упаковки маркировка (номер серии,
дата производства, срок годности)
выполнены разным по глубине
тиснением, с нанесением синей
краски с зеленым оттенком.
|
|
Поверхность
блистера, со стороны
таблеток глянцевая.
|
Поверхность
блистера со стороны
таблеток матовая.
|
|
На блистере,
надписи "Кларитин",
"Лоратадин", "10 мг", "Шеринг-Плау"
выполнены шрифтом синего цвета с
фиолетовым оттенком.
|
На блистере,
надписи "Кларитин",
"Лоратадин", "10 мг", "Шеринг-Плау"
выполнены шрифтом синего цвета с
зеленым оттенком.
|
|
На блистере номер
серии, выбит
полностью: RXFA04С2615.
|
На блистере номер
серии выбит
неполностью: 04С2615.
|
|
Края таблеток
ровные, без сколов.
|
Края таблеток
неровные, со сколами.
|
|
Инструкция по
медицинскому
применению выполнена шрифтом синего
цвета.
|
Инструкция по
медицинскому
применению выполнена шрифтом синего
цвета с фиолетовым оттенком.
|
2. ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ
ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
"КЛАРИТИН, ТАБЛЕТКИ 10 МГ (БЛИСТЕРЫ) N
10", СЕРИИ 05D0513
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Картон вторичной
упаковки синего
цвета.
|
Картон вторичной
упаковки темно-
синего цвета.
|
|
На боковом
клапане вторичной
упаковки маркировка (номер серии,
дата производства, срок годности)
выполнены одинаковым по глубине
тиснением, с нанесением синей
краски.
|
На боковом
клапане вторичной
упаковки маркировка (номер серии,
дата производства, срок годности)
выполнены разным по глубине
тиснением, с нанесением темно-серой
краски.
|
|
Тиснение номера
серии, расположено
с одного края блистера, тиснение
даты производства, срока годности
расположены на противоположном краю
блистера - надписи выполнены в
одном направлении.
|
Тиснение номера
серии, расположено
с одного края блистера, тиснение
даты производства, срока годности
расположены на противоположном краю
блистера - надписи выполнены в
противоположных направлениях.
|
|
Края таблеток
ровные, без сколов.
|
Края таблеток
неровные, со сколами.
|
|
На поверхности
таблеток: гравировки
товарного знака "Чашка и колба",
"10 мг", риска - выполнены четко.
|
На поверхности
таблеток: гравировка
товарного знака "Чашка и колба",
"10 мг", риска - выполнены не
четко, плохо различимы.
|
|
Инструкция по
медицинскому
применению выполнена шрифтом синего
цвета.
|
Инструкция по
медицинскому
применению выполнена шрифтом синего
цвета с фиолетовым оттенком.
|
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|
|
Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //
|