ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

18 февраля 2008 г.

 

N 01И-55/08

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в связи с поступлением информации от ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора о несоответствии качества лекарственного препарата "Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) N 10" серии 1390807 производства ОАО "Фармак" (Украина) требованиям НД 42-9537-03 изм. N 1 по показателям "Описание" (объемный осадок в виде кристаллов), "Механические включения", а также лекарственного препарата "Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 5 мл (ампулы) N 10" серии 270307 производства ОАО "Фармак" (Украина) требованиям НД 42-9537-03 изм. N 1 по показателю "Механические включения", указанные серии лекарственного препарата подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ