ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
22 февраля 2008 г.
N 01И-59/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Алтайский
краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Ноотропил, раствор для инъекций 20%
(ампулы) 5 мл N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия,
поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Новосибирск, показатель
"Маркировка" (на вторичной упаковке в названии препарата и МНН
используются латинские буквы) - серии 06K30.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Ноотропил, раствор для инъекций 20%
(ампулы) 5 мл N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия,
поставщик ЗАО "Зета-Фарм" г. Пермь, показатель "Маркировка"
(на вторичной упаковке в названии препарата и МНН используются латинские буквы)
- серии 07A09.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово:
- Успокоительный
(седативный) сбор N 2, сбор растительный - сырье измельченное (пакеты бумажные)
75 г, производства ЗАО "Арника", поставщик ООО
"Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель "Маркировка"
(неверно указан срок годности) - серии 00291005.
- Боярышника настойка, настойка 100 мл
(флаконы темного стекла), производства ООО
"Константа-Фарм М", поставщик ООО "Вита-Фарм" г. Томск,
показатель "Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка),
"Маркировка" (использованы 2 вида этикеток на одной из которых
дополнительно указан состав, штрих-код указан на этикетке флакона) - серии
050906.
4. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:
- Ноотропил, раствор для инъекций 20%
(ампулы) 5 мл N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия,
поставщик ООО "Биомед-Фарма" г. Воронеж, показатель
"Маркировка" (на клапане картонной пачки присутствуют надписи на
украинском языке) - серии 06L07.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям
(поставщикам).
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ