ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
3 марта 2008 г.
N 01/1712-8-32
О ЗАПРЕТЕ ПРИМЕНЕНИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ СИСТЕМ
ООО МЦ "АВИЦЕННА"
Федеральная служба
по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека сообщает,
что Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических
препаратов имени Л.А.Тарасевича (ГИСК им. Л.А.Тарасевича) установлено, что наборы реагентов
"ВИЧ-Аг/Ат-ИФА-Авиценна",
тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу
иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1
производства ООО МЦ
"Авиценна" г. Санкт-Петербург следующих серий:
серия N 24 (комплект 2), дата выпуска - 28.05.07 г.,
срок годности - 28.05.08 г.
серия N 25 (комплект 2), дата выпуска - 31.05.07 г.,
срок годности - 31.05.08 г.
серия N 26 (комплект 2), дата выпуска - 04.06.07 г.,
срок годности - 04.06.08 г.
серия N 27 (комплект 2), дата выпуска - 20.06.07 г.,
срок годности - 20.06.08 г.
серия N 28 (комплект 2), дата выпуска - 01.08.07 г.,
срок годности - 01.08.08 г.
серия N 29 (комплект 2), дата выпуска - 07.08.07 г.,
срок годности - 07.08.08 г.
серия N 34 (комплект 2), дата выпуска - 16.11.07 г.,
срок годности - 16.11.08 г.
серия N 35 (комплект 2), дата выпуска - 19.11.07 г.,
срок годности - 19.11.08 г.
по результатам рекламационного контроля забракованы
и их применение должно быть запрещено.
Руководителям управлений здравоохранения
по субъектам Российской Федерации предложено:
- провести анализ поступления и
использования в диагностике указанных тест-систем и запретить использование
донорской крови, а также донорских органов и тканей от лиц, обследованных
вышеуказанными тест-системами;
- обеспечить повторное обследование
доноров тест-системами других производств, прошедших экспертизу в ГИСК им. Л.А.Тарасевича и закупленных в рамках приоритетного
национального проекта в сфере здравоохранения;
- организовать проведение входного
контроля качества диагностических систем, поступающих в рамках приоритетного
национального проекта в сфере здравоохранения.
Предлагаю осуществить контроль по
выполнению указанных мероприятий.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО