ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
7 марта 2008 г.
N 04И-88/08
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов экспертизы качества, представленных ЗАО "Сервье"
(Франция), сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного
препарата "Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением
покрытые оболочкой 35 мг N 60", серий 2404, 5L16649, на упаковках которого
указан производитель "Лаборатории Сервье", произведено
"Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.", Польша.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата
"Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые
оболочкой 35 мг N 60", серий 2404, 5L16649, имеющие отличительные
признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для
изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
И.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.03.2008 г. N 04И-88/08
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"ПРЕДУКТАЛ MB, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ
ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ
ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 35 МГ N 60", СЕРИЙ 2404,
5L16649
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
серия 2404
|
|
Боковой клапан
вторичной упаковки
имеет форму:
Рисунок не приводится.
|
Боковой клапан
вторичной упаковки
имеет форму:
Рисунок не приводится.
|
|
На вторичной
упаковке, в надписи
"высвобождением" все буквы
пропечатаны четко, отдельно друг от
друга.
|
На вторичной
упаковке, в надписи
"высвобождением" буквы "с" и "в"
практически сливаются при написании.
|
|
На вторичной
упаковке в слове
"Предуктал", буква "д" имеет
написание:
Рисунок не приводится.
|
На вторичной
упаковке в слове
"Предуктал", буква "д" имеет
написание:
Рисунок не приводится.
|
|
На фольге
блистера надпись
"Предуктал MB" выполнена шрифтом
кирпично-красного цвета.
|
На фольге
блистера надпись
"Предуктал MB" выполнена шрифтом
малиново-красного цвета.
|
|
Количественное
содержание
действующего вещества, а также
показатель "Посторонние примеси"
соответствуют НД 42-11623-05.
|
Количественное
содержание
действующего вещества, а также
показатель "Посторонние примеси" не
соответствуют НД 42-11623-05.
|
|
серия
5L16649
|
|
На вторичной
упаковке маркировка
даты производства выполнена методом
тиснения, шрифт хорошо читаем.
|
На вторичной
упаковке маркировка
даты производства выполнена слабым
тиснением, шрифт плохо читаем.
|
|
Боковой клапан
вторичной упаковки
имеет форму:
Рисунок не приводится.
|
Боковой клапан
вторичной упаковки
имеет форму:
Рисунок не приводится.
|
|
На вторичной
упаковке в слове
"Предуктал", буква "д" имеет
написание:
Рисунок не приводится.
|
На вторичной
упаковке в слове
"Предуктал", буква "д" имеет
написание:
Рисунок не приводится.
|
|
Вложенная
инструкция по медицинскому
применению имеет вид.
Рисунок не приводится.
|
Вложенная
инструкция по медицинскому
применению имеет вид.
Рисунок не приводится.
|
|
Графическая
версия инструкции по
медицинскому применению имеет номер:
ANP-ARM
SERVIER
4.0167.022
2201
|
Графическая
версия инструкции по
медицинскому применению имеет номер:
ANP-ARM
4.0167.023
2201
|
|
На фольге
блистера надпись
"Предуктал MB" выполнена шрифтом
кирпично-красного цвета.
|
На фольге
блистера надпись
"Предуктал MB" выполнена шрифтом
бледно кирпично-красного цвета.
|
|
Количественное
содержание
действующего вещества, а также
показатели "Посторонние примеси",
"Растворение" соответствуют
НД 42-11623-05.
|
Количественное
содержание
действующего вещества, а также
показатели "Посторонние примеси",
"Растворение" не соответствуют
НД 42-11623-05.
|
И.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА