ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 апреля 2008 г.
N 01И-123/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Валерианы настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 25 мл, производства ООО
"Фармстандарт-Фитофарм-НН", поставщик ООО "ИнтерКэр" г.
Омск, показатель "Описание" (жидкость с темным налетом на стенках и
дне флакона) - серии 100507.
2. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и
социального развития Чувашской Республики:
- Подорожника сок,
сок (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех",
поставщик ООО "Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель
"Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 040507.
- Стрепсилс, таблетки для рассасывания
медово-лимонные (блистеры) N 24, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр
Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ЗАО НПК "Катрен"
Казанский филиал, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии
1R2.
3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Валерианы
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО
"Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель "Описание"
(на внутренней поверхности флаконов темный налет) - серии 20207.
- Подорожника сок, сок (флаконы темного
стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО ЦВ
"Протек" - "Протек-5" г. Нижний Новгород, показатель
"Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 090506.
4. Забракованные ГУЗ "Пермский областной
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Валерианы настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 25 мл, производства ООО
"Фармстандарт-Фитофарм-НН", поставщик ООО "Интеркэр"
Пермский филиал г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с темным
налетом на стенках и дне флакона) - серии 110507.
- Стрепсилс,
таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства "Рекитт Бенкизер
Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ЗАО
"Зета-Фарм" г. Пермь, показатель "Описание" (таблетки с
белым налетом) - серии 1S.
5. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Горчичники,
горчичники (пакеты полипропиленовые) N 20, производства ООО НКПТФ
"Висмут", Украина, поставщик ООО "Оптовый склад Атолл-Фарм"
г. Екатеринбург, показатель "Описание" (порошок с запахом прогорклого
масла) - серии 6092007.
- Трависил сироп
(флаконы пластиковые) 100 мл, производства "Плетхико Фармасьютикалз
Лтд", Индия, поставщик ООО МО "Новая Больница" г. Екатеринбург,
показатель "Описание" (сироп с осадком) - серии 6037.
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Валерианы экстракт, таблетки покрытые
оболочкой 0,02 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО
"Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Надежда-фарм" г. Хабаровск,
показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии
570207.
7. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств
Министерства здравоохранения Республики Тыва":
- Боярышника
настойка, настойка (банки) 100 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик
ООО "Феникс" г. Новосибирск, показатель "Описание"
(жидкость красно-бурого цвета с хлопьевидным осадком) - серии 16092006.
8. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Ландышево-пустырниковые
капли, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл,
производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик
ООО "Трэдифарм-К" г. Краснодар, показатель "Упаковка"
(крышки флаконов с трещинами) - серии 21205.
9. Забракованные
Ленинградским областным ГУЗ "Контрольно-аналитическая лаборатория":
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО
"Кемеровская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"Арго" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость
с мелкокристаллической взвесью) - серии 230507.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Решение о возможности дальнейшей
реализации других партий указанных серий перечисленных препаратов принимается
территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения их качества центром
контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия
качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его
территориальные органы.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ