ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 апреля 2008 г.
N 01И-125/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Кедровит, эликсир (бутылки) 250 мл,
производства ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Мелиген",
поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-5" г. Нижний
Новгород, показатель "Маркировка" (маркировка номера серии и срока
годности на колпачке флаконов стерта) - серии 111206.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Боярышника
настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ООО
"ЭКОлаб", поставщик ЗАО НПК "Катрен" филиал г. Пермь,
показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии
020307.
- Прополиса
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО
"Фармстандарт-Фитофарм-НН", поставщик ЗАО
"СИА-Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Описание"
(жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 320707.
- Прополиса настойка, настойка 25 мл
(флаконы темного стекла), производства ООО
"Фармстандарт-Фитофарм-НН", поставщик ООО "Интеркэр"
Пермский филиал, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком)
- серии 330707.
3. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Пантогам, сироп
10% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Московская
фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Оптика-сервис" г.
Рязань, показатель "Описание" (имеется хлопьевидный осадок) - серии
020806.
4. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки
безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО
"Фармстандарт-Лексредства", поставщик ЗАО "Империя-Фарма"
г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (таблетки мягкие, липкие, с
шершавой поверхностью, при извлечении из упаковки ломаются) - серии 710607.
- Ципрофлоксацин, таблетки покрытые
оболочкой 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО
"Щелковский витаминный завод", поставщик ЗАО "Тверская
оптика" г. Тверь, показатель "Описание" (поверхность таблеток
неровная, шероховатая) - серии 30107.
5. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Боярышника
настойка, настойка 25 мл (флаконы), производства ОАО "Фармацевтическая
фабрика Санкт-Петербурга", поставщик Краснодарский филиал ЗАО
"РОСТА" г. Краснодар, показатель "Описание" (жидкость с
хлопьевидным осадком) - серии 70407.
6. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Нитросорбида таблетки, таблетки 10 мг
(упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ООО
"Йодиллия-Фарм", поставщик ООО "Шаклин" г. Новосибирск,
показатель "Описание" (таблетки с неровной выщербленной поверхностью)
- серии 021106.
- Релиф Адванс,
суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства "Сагмел Инк",
США, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Новосибирск, показатель
"Упаковка" (на блистере следы препарата) - серии 6К98.
7. Забракованные Ульяновским филиалом ФГУ
"НЦЭСМП" Росздравнадзора:
- Боярышника настойка, настойка (флаконы)
100 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга",
поставщик ООО "Интеркэр" Ульяновский филиал, показатель
"Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 180906.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Решение о возможности дальнейшей
реализации других партий указанных серий перечисленных препаратов принимается
территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения их качества центром
контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия
качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его
территориальные органы.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ