ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 апреля 2008 г.
N 01И-198/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Алтайский
краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Ноотропил, раствор для инъекций 20%
(ампулы) 5 мл N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия,
поставщик ООО "Прагмафарм" г. Барнаул, показатель
"Маркировка" (на верхней боковой стороне картонной пачки торговое и
международное непатентованное названия препарата написаны с латинской буквой
"i") - серии 07В19.
- Ноотропил, раствор для инъекций 20%
(ампулы) 5 мл N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия,
поставщик ЗАО "Генезис-Новосибирск" г. Новосибирск, показатель
"Маркировка" (на верхней боковой стороне картонной пачки торговое и
международное непатентованное названия препарата написаны с латинской буквой
"i") - серии 06К13#.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Метрон, раствор для инфузий 500 мг
(флаконы полиэтиленовые) 100 мл, производства "Алкем Лабораториз
Лтд", Индия, поставщик ООО "Елена Импекс" г. Самара, показатель
"Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению грамматические
ошибки) - серии 5023Е.
3. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Ципролакэр, таблетки покрытые оболочкой
500 мг (блистеры) N 10, производства "Ла Кэр Фарма Лимитед", Индия,
поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Упаковка"
(блистеры негерметично запаены), "Маркировка" (на первичной и
вторичной упаковке надписи не предусмотренные НД, на
блистере отсутствует дата производства) - серии CLF11.
4. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Стрепсилс, таблетки для рассасывания с
лимоном и травами (блистеры) N 16, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр
Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ЗАО НПК "Катрен"
Ярославский филиал, показатель "Маркировка" (на пачке не указаны
показания к применению) - серии 2S.
5. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Ноотропил, раствор для инъекций 20%
(ампулы) 5 мл N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия,
поставщик ООО "Биотэк" филиал в г. Астрахань, показатель
"Маркировка" (у представленного образца на клапане картонной пачки
присутствуют не предусмотренные нормативной документацией надписи на украинском
языке "Ноотропiл", "Пiрацетам") -
серии 07С16.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям
(поставщикам).
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ