ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
15 мая 2008 г.
N 01И-219/08
О ПОРЯДКЕ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ
В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в целях сокращения сроков внесения
изменений в регистрационную документацию, а также исключения дублирования
функций по экспертизе качества лекарственных средств, связанных с изменением
производителя фармацевтической субстанции, сообщает следующее:
1. Организация-производитель на
заявительной основе одновременно представляет в Росздравнадзор:
- комплект документов и данных,
предусмотренных п.п. 1-8 пункта "Д" письма
Росздравнадзора N 01И-61/07 от 29.01.2007 "О формировании регистрационного
досье" в соответствии с порядком, установленным п. 3.4.2.
Административного регламента по исполнению государственной функции по
регистрации лекарственных средств (Приказ Минздравсоцразвития
от 30.10.2006 N 736);
- заявку и комплект документов для
получения разрешения на наработку 3-х промышленных серий и предварительный
государственный контроль качества готовой формы и субстанции, в соответствии с
п. 3.4. Административного регламента по организации проведения экспертизы
качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (Приказ Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 734).
2. Результаты экспертизы качества,
полученные при проведении предварительного государственного контроля, служат
основанием для принятия решения о внесении изменений в регистрационную
документацию, как предусмотрено п. 3.4.6. Административного регламента по
исполнению государственной функции по регистрации лекарственных средств (Приказ
Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 736) и оформления
решения по результатам проведения предварительного государственного контроля
качества.
На основании изложенного, без нарушения
положений действующих нормативных правовых актов (указанных выше
Административных регламентов), данный порядок позволит сократить сроки вывода
продукции в обращение.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ