ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

19 мая 2008 г.

 

N 01И-226/08

 

О ПОДТВЕРЖДЕНИИ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступают многочисленные обращения участников фармацевтического рынка по вопросам подтверждения соответствия в форме декларирования тех лекарственных средств, по которым осуществляется процедура внесения изменений в регистрационную документацию (переоформление регистрационного удостоверения).

При внесении изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства (переоформление регистрационных удостоверений) производители определенный период могут предъявлять к декларированию и выпуску в обращение лекарственные средства, произведенные в соответствии с ранее утвержденными нормативными документами после вступления в силу новых.

При этом вопрос проведения подтверждения соответствия в форме декларирования может быть рассмотрен по согласованию с Росздравнадзором при условии, что в нормативную документацию не вносятся изменения существенного характера в отношении производства, контроля качества, свойств, способа применения, упаковки, показаний и противопоказаний лекарственных средств.

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ