ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 мая 2008 г.
N 01И-229/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Глюкованс, таблетки покрытые оболочкой
5 мг + 500 мг (блистеры) N 30, производства "Мерк Сантэ С.а.С.",
Франция, поставщик ООО "Морон" г. Казань, показатель
"Маркировка" (маркировка на блистере, на картонной пачке, а также
текст инструкции по медицинскому применению - на украинском языке) - серии 5691
от 10.2007.
- Ноотропил, раствор для инъекций 20%
(ампулы) 5 мл N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия,
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Казань" г. Казань, показатель
"Маркировка" (на верхней боковой стороне картонной пачки торговое и
международное непатентованное названия препарата написаны с латинской буквой
"i") - серии 07A18.
2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Медицинский антисептический раствор,
раствор для наружного применения 70% (флаконы) 100 мл, производства ЗАО
"Брынцалов-А", поставщик ООО "Биотек-Поволжье" г. Нижний
Новгород, показатель "Упаковка" (в пачке отсутствует инструкция по
медицинскому применению) - серии 040205.
3. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Ноотропил, раствор для инъекций 20%
(ампулы) 5 мл N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия,
поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель
"Маркировка" (на картонной пачке торговое и международное
непатентованное названия препарата написаны с латинской буквой "i") -
серии 07B08.
4. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Ортофена таблетки покрытые оболочкой
0,025 г, таблетки покрытые кишечнорастворимой
оболочкой 25 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ОАО "Аптека N 1" г. Киров,
показатель "Упаковка" (в пачки вложены контурные ячейковые упаковки,
имеющие маркировку "Атенолол 0,05 г таблетки" и инструкции по
медицинскому применению на препарат "Атенолол") - серии 300807.
5. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Ноотропил раствор для инъекций 20%
(ампулы) 5 мл N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия,
поставщик АНО "Здравсервис" г. Тула, показатель
"Маркировка" (на ампулах отсутствует способ введения, на вторичной
упаковке торговое наименование препарата написано с латинской буквой
"i") - серий 05K23, 05K08, 05K25, 05K22, 06J20.
6. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Паллада-Пи", г. Уфа,
показатель "Упаковка" (вложена инструкция по медицинскому применению
на препарат "Грудной эликсир") - серии 570907.
7. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Амлодипин, таблетки 0,01 г (упаковки
ячейковые контурные) N 30, производства ЗАО "Канонфарма продакшн",
поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-23" г. Мурманск,
показатель "Маркировка" (номер серии на первичной упаковке 060208 не
соответствует серии на вторичной упаковке 040208) - серии 040208.
8. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств Астраханской области":
- Ноотропил, раствор для инъекций 20%
(ампулы) 5 мл N 12, производства "ЮСБ С.А. Фарма Сектор", Бельгия,
поставщик ЗАО "Доминанта-Сервис" г. Подольск, показатель
"Маркировка" (на верхней боковой стороне картонной пачки торговое и
международное непатентованное названия препарата написаны с латинской буквой
"i") - серии 07B19.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям
(поставщикам).
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ