ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

22 мая 2008 г.

 

N 01-14765/08

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 1593/08/БП, 1594/08/БП от 15.04.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Эквин-желудочный сок натуральный, раствор пероральный (флаконы) 100 мл" серии 100607, производства ФГУП "НПО "Микроген", филиал в г. Ставрополе "Аллерген" соответствует требованиям ФС 42-2203-99 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-2203-99.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Эквин-желудочный сок натуральный, раствор пероральный 100 мл" серии 100607, производства ФГУП "НПО "Микроген", филиал в г. Ставрополе "Аллерген", забракованная ранее ГУЗ "Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", г. Екатеринбург, не соответствует требованиям ФС 42-2203-99 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ФГУП "НПО "Микроген" на необходимость в срок до 10.07.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Ставропольскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ