ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

23 мая 2008 г.

 

N 01-14837/08

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний N N 1745/08/ФТ, 1746/08/ФТ от 22.04.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Женьшеня настойка 25 мл" серии 90907, производства ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН" соответствует требованиям ФСП 42-0599-5300-05 по показателям: "Описание", "Подлинность" и изм. N 1 по показателям "Упаковка", "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0599-5300-05 и изм. N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Женьшеня настойка 25 мл" серии 90907, производства ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН", забракованная ранее ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-26", г. Киров, не соответствует требованиям ФСП 42-0599-5300-05 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН" на необходимость в срок до 10.07.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Нижегородской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ