Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

23 мая 2008 г.

 

N 01И-247/08

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных ОАО ХФК "Акрихин", сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Капотен R, таблетки 25 мг (блистеры) N 40", серии 100206, на упаковках которого указан производитель ОАО ХФК "Акрихин", Россия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данного препарата указанной серии, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 23.05.2008 г. N 01И-247/08

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"КАПОТЕН R, ТАБЛЕТКИ 25 МГ (БЛИСТЕРЫ) N 40",

СЕРИИ 100206

 

Фальсифицированный препарат    

Оригинальный препарат       

Таблетки белого цвета, на          
поверхности таблеток гравировка    
символов "452", "SQUIBB" крупная.  

Таблетки белого с кремовым оттенком
цвета, на поверхности таблеток     
гравировка символов "452", "SQUIBB"
более мелкая.                      

На фольге блистера маркировка      
выполнена более толстым, нечетким  
шрифтом, бледно-голубого цвета.    

На фольге блистера маркировка      
выполнена тонким, четким шрифтом,  
голубого цвета.                    

Рифление фольги блистера менее     
выраженное.                         

Рифление фольги блистера более     
выраженное.                        

Инструкция по медицинскому         
применению напечатана на плотной,  
белой с сероватым оттенком бумаге, 
размера бумаги 17,9x22,4 мм.       

Инструкция по медицинскому          
применению напечатана на тонкой    
белой бумаге, размера бумаги       
17,85x22,5 мм.                     

На вторичной упаковке надпись      
"Капотен" выполнена шрифтом светло-
синего цвета; в логотипе "Сердце в 
ладонях" - цвет рисунка "сердце"   
темно-красный.                     

На вторичной упаковке надпись      
"Капотен" выполнена шрифтом синего 
цвета, в логотипе "Сердце в ладонях"
- цвет рисунка "сердце" красный.   

На вторичной упаковке присутствуют 
надписи: "Производство препарата   
соответствует требованиям GMP",    
"Свидетельство N 1 от 27.02.02".   

На вторичной упаковке присутствует 
надпись: "Производство препарата   
соответствует требованиям GMP".    

На вторичной упаковке указано       
сокращенное название комбината:    
ОАО "Химфармкомбинат "Акрихин",    
юридический адрес указан не        
полностью, не указан сайт комбината.

На вторичной упаковке указано полное
название комбината: ОАО "Химико-   
фармацевтический комбинат "Акрихин",
юридический адрес указан полностью,
указан сайт комбината              
(www.akrihin.ru).                  

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018