Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

23 мая 2008 г.

 

N 01И-251/08

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в связи с поступившими результатами экспертизы качества от представительства ОАО "Гедеон Рихтер" (Венгрия) по "Кавинтон, таблетки 5 мг N 50" серии Т64463А, на упаковках которого указан производитель "Гедеон Рихтер А.О.". Венгрия; от ЗАО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" по "Кавинтон, таблетки 5 мг N 50" серии 020606, на упаковках которого указан производитель "Гедеон Рихтер А.О.", Венгрия, расфасовано ЗАО "Гедеон Рихтер-РУС", Россия, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки вышеперечисленных фальсифицированных лекарственных препаратов данных серий, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 23.05.2008 г. N 01И-251/08

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ

 

1. "Кавинтон, таблетки 5 мг N 50" серии Т64463А:

 

Оригинальный препарат       

Фальсифицированный препарат   

Маркировка клапана вторичной       
упаковки (серия, срок годности, дата
производства) выполнена не ярким,  
жирным шрифтом:                    
(рисунок не приводится).           

Маркировка клапана вторичной       
упаковки (серия, срок годности, дата
производства) выполнена тонким     
шрифтом, более насыщенным по цвету:
(рисунок не приводится).           

 

2. "Кавинтон, таблетки 5 мг N 50" серии 020606:

 

Оригинальный препарат       

Фальсифицированный препарат    

На вторичной упаковке, на клапане с
маркировкой номера серии, даты     
изготовления, срока годности шрифт 
четкий.                            

На вторичной упаковке, на клапане с
маркировкой номера серии, даты     
изготовления, срока годности шрифт 
последних цифр не четкий.          

Блистер:                           
1. фольга имеет рельефный рисунок; 
2. фольга и пленка ПВХ прочно      
склеены между собой;               
3. формирование штампа блистера    
равномерное, без прорывов фольги;  
4. высота цифры "0" в сроке годности
менее 2 мм;                         
5. длина строки срока годности менее
8 мм;                              
6. маркировка номера серии и срока 
годности расположена в гладком     
"окне" рельефной фольги.           

Блистер:                           
1. фольга не имеет рельефного       
рисунка;                           
2. фольга и пленка ПВХ непрочно    
склеены между собой, в некоторых   
местах отходят друг от друга;      
3. формирование штампа блистера    
неравномерное, местами с прорывами 
фольги;                             
4. высота цифры "0" в сроке        
годности около 2,5 мм;             
5. длина строки срока годности     
равна 8 мм;                        
6. маркировка номера серии и срока 
годности расположена на гладкой    
фольге.                             

Со стороны фольги:                 
(рисунок не приводится).           

Со стороны фольги:                 
(рисунок не приводится).           

Со стороны пленки ПВХ:             
(рисунок не приводится).           

Со стороны пленки ПВХ:             
(рисунок не приводится).           

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018