ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
11 июня 2008 г.
N 01И-303/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Новокузнецкий филиал:
- Рибоксин, таблетки покрытые оболочкой
200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Интерлизинг-Фарм" г.
Новосибирск, показатель "Описание" (таблетки желтого цвета с розовыми
пятнами, со сколами и выщербленными краями) - серии 80307.
2. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Полифепан, гранулы для приема внутрь
(банки полимерные) 100 г, производства ЗАО "Сайнтек", поставщик ЗАО
"Фарминторг NP" г. Тверь, показатель "Потеря в массе при
высушивании " - серии 10108.
- Полифепан, порошок для приема внутрь 10
г (пакеты из комбинированных материалов) N 10, производства ЗАО
"Сайнтек", поставщик ООО "БСС" г. Санкт-Петербург,
показатель "Микробиологическая чистота", "Масса содержимого
упаковки" - серии 10108.
3. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Имидил, таблетки вагинальные 100 мг
(стрипы) /в комплекте с аппликаторами/ N 6, производства "Лайка Лэбс
Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Краснодар" г.
Краснодар, показатель "Маркировка" (на первичной и вторичной
упаковках неверно указан срок годности) - серии TL-179E.
- Прегнакеа,
капсулы (блистеры) N 30, производства "Витабиотикс Лтд",
Великобритания, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Краснодар" г.
Краснодар, показатель "Описание" (на капсулах имеются не
предусмотренные НД надписи "Pregnacare" и "VITABIOTICS") -
серии PW71IP.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ