ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 июня 2008 г.
N 01-16719/08
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного
Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 2182/08/АН, 2183/08/АН от
15.05.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Тетрациклин мазь глазная
1% 3 г" серии 410507, производства ОАО "Татхимфармпрепараты"
соответствует требованиям ФСП 42-0015-4589-03 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка",
"Маркировка".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей
требованиям ФСП 42-0015-4589-03.
Одновременно сообщаем, что партия
препарата "Тетрациклин мазь глазная 1% 3 г" серии 410507,
производства ОАО "Татхимфармпрепараты",
забракованная ранее ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Кемерово, поставщик филиал ЗАО ЦБ
"Протек" - "Протек-37", г. Кемерово, не соответствует
требованиям ФСП 42-0015-4589-03 по показателю "Упаковка" и не
подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Татхимфармпрепараты" на необходимость в срок до
30.07.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии
препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора
по Республике Татарстан провести мероприятия в соответствии с порядком,
предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об
организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ