ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 июня 2008 г.
N 01И-318/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Геримакс Женьшень, таблетки покрытые
оболочкой (блистеры) N 30, производства "Данск Дроге А/С
для Никомед Австрия ГмбХ", Дания, поставщик филиал ЗАО ЦВ
"Протек" - "Протек-5" г. Нижний Новгород, показатель
"Маркировка" (нечеткая маркировка номера серии и даты изготовления на
вторичной упаковке) - серии 41730.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Гидроперит, таблетки для приготовления
раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 8,
производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Маркировка" (на части
упаковок указано две серии: 311007 и 811007) - серии 311007.
3. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Лив. 52 К, капли для приема внутрь
(флаконы темного стекла) 60 мл /в комплекте с пипеткой-дозатором, производства
"Хималайя Драг Ко.", Индия, поставщик ООО
"Биотэк" г. Екатеринбург, показатель "Упаковка" (в инструкции
по медицинскому применению условия отпуска указаны неверно) - серии H167003C от
01.2007.
4. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств ":
- Стрепсилс, таблетки для рассасывания с
лимоном и травами (блистеры) N 16, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр
Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ЗАО "Роста" г.
Москва, показатель "Маркировка" (на пачке не указаны показания к
применению) - серии 3R.
- Стрепсилс, таблетки для рассасывания с
лимоном и травами (блистеры) N 16, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр
Интернешнл Лтд, Великобритания, поставщик ЗАО "Роста" г. Москва,
показатель "Маркировка" (на пачке не указаны показания к применению)
- серии 1S.
5. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:
- Стрепсилс, таблетки для рассасывания с
лимоном и травами (блистеры) N 16, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр
Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ООО "Агроресурсы" г.
Новосибирск, показатель "Маркировка" (на пачке не указаны показания к
применению) - серии 2N.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям
(поставщикам).
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ