ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

16 июля 2008 г.

 

N 01И-419/08

 

ОБ ОТЗЫВЕ ПРЕДПРИЯТИЕМ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" в связи с несоответствием лекарственного препарата "Фраксипарин форте, раствор для подкожного введения 19 тыс. МЕ/мл (шприцы одноразовые) 0,6 мл" серий 1080А, 1080АА, производства "Глаксо Вэллком Продакшн" (Франция) требованиям нормативной документации по показателю "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению неверно указан режим дозирования), принято решение об отзыве из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Указанные серии лекарственного средства подлежат изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщикам).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ