ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 июля 2008 г.
N 01И-429/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Люголя раствор с
глицерином, раствор для местного применения, (флаконы темного стекла) 25 г,
производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"СибРФК" г. Омск, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично,
этикетки и флаконы залиты содержимым) - серии 241207.
2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Демидовский
эликсир, эликсир (бутылки) 100 мл, производства ООО "Люми", поставщик
ООО "Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель
"Упаковка" (бутылки укупорены негерметично) - серии 010108.
3. Забракованные ГУЗ
"Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств";
- Облепиховое масло, суппозитории
ректальные 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ООО "Фармаприм", Республика Молдова, поставщик
филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19" г. Пермь, показатель
"Маркировка" (на контурных ячейковых упаковках надписи, не
предусмотренные НД: название препарата, на молдавском языке, название
предприятия-изготовителя, товарный знак) - серии 005.
4. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Эуфиллин-Дарница, раствор для
внутримышечного введения 240 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ЗАО
"Фармацевтическая фирма "Дарница", Украина, поставщик филиал ЗАО
ЦВ "Протек" - "Протек-14" г. Екатеринбург, показатель
"Цветность" - серии 101007.
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого
автономного округа":
- Эуфиллин, раствор для внутривенного
введения 24 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг
Фармасьютикал Ко. Лтд, Китай",
поставщик ООО "Рифарм" г. Челябинск, показатель "Описание"
(жидкость с посторонними включениями черного цвета), "Механические
включения" - серии 070922.
6. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества лекарственных средств" (г. Новосибирск):
- Джунгли Бэби,
капли для приема внутрь (флаконы полиэтиленовые с пипеткой) 60 мл, производства
"Сагмел Инк", США, поставщик Новосибирский филиал ЗАО
"Роста" г. Новосибирск, показатель "Номинальный объем" -
серии 7Е2782.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ