Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

18 июля 2008 г.

 

N 01И-440/08

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, представленной представительством компании "Янссен Фармацевтика Н.В." сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Низорал, крем для наружного применения 2% (тубы алюминиевые) 15 г" серии 4ЕВ1Х00, на упаковках которого указан производитель "Янссен Фармацевтика Н.В.", Бельгия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 18.07.2008 г. N 01И-440/08

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"НИЗОРАЛ, КРЕМ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 2%

(ТУБЫ АЛЮМИНИЕВЫЕ) 15 Г" СЕРИИ 4ЕВ1X00

 

Оригинальный препарат       

Фальсифицированный препарат    

Первичная упаковка (туба):         

Первичная упаковка (туба):         

1. на тубе надпись "только для     
местного применения" хорошо        
читаема;                           

1. на тубе надпись "только для     
местного применения" трудно читаема;

2. на внутренней поверхности       
колпачка 5 рисок, имеется отверстие
посередине;                        

2. на внутренней поверхности       
колпачка 4 риски, отверстие         
посередине отсутствует;            

3. мембрана тубы расположена ближе 
к краю горлышка тубы;              

3. мембрана тубы расположена глубже
относительно горлышка тубы;        

4. запайка края тубы имеет вид:    
(рисунок не приводится).            

4. запайка края тубы отличается от 
оригинальной, имеет вид:           
(рисунок не приводится).           

Бумага инструкции по медицинскому  
применению имеет слегка желтоватый 
оттенок.                           

Бумага инструкции по медицинскому  
применению имеет слегка желтоватый 
оттенок. Инструкция по медицинскому
применению по формату и содержанию 
текста отличается от оригинальной. 

На вторичной упаковке малые клапаны
имеют тупые углы.                  

На вторичной упаковке малые клапаны
имеют закругленные углы.           

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018