ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 июля 2008 г.
N 01И-449/08
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной
экспертизы, представленной ООО "Самсон-Мед" (г. Санкт-Петербург)
сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата
"Цитохром-С, раствор для инъекций 0,25%
(флаконы) 4 мл N 10", серии 31107, на упаковках которого указан
производитель - ООО "Самсон-Мед", Россия.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Цитохром-С, раствор для инъекций 0,25% (флаконы) 4 мл N
10", серии 31107, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку
наличия фальсифицированного лекарственного средства для изъятия и уничтожения в
установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный
орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.07.2008 г. N 01И-449/08
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"ЦИТОХРОМ-С, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 0,25%
(ФЛАКОНЫ)
4 МЛ N 10", СЕРИИ 31107
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Соответствует
требованиям
НД 42-0179-1969-01 по показателям
"Сульфаты", "Механические
включения".
|
Не соответствует
требованиям
НД 42-0179-1969-01 по показателям
"Сульфаты", "Механические
включения".
|
|
Картон вторичной
упаковки белого с
кремовым оттенком цвета.
|
Картон вторичной
упаковки белого
цвета, с красными пятнами от краски.
|
|
На вторичной
упаковке цвет рисунка
красный. Надписи на красном фоне
выполнены жирным шрифтом.
Рисунок не приводится.
|
На вторичной
упаковке цвет рисунка
красный с алым оттенком. Надписи на
красном фоне выполнены тонким
шрифтом.
Рисунок не приводится.
|
|
На вторичной
упаковке край рисунка
имеет переход цвета от красного до
светлого красного.
Рисунок не приводится.
|
На вторичной
упаковке край рисунка
выполнен одним цветом.
Рисунок не приводится.
|
|
На вторичной
упаковке маркировка
номера серии и срока годности
размещены в зоне свободной от
лакового покрытия.
|
На вторичной
упаковке для маркировки
номера серии и срока годности
отсутствует зона свободная от
лакового покрытия.
|
|
Резиновая пробка
светло-серого
цвета.
Рисунок не приводится.
|
Резиновая пробка
темно-серого цвета.
Рисунок не приводится.
|
|
Колпачки флаконов
блестящие.
Рисунок не приводится.
|
Колпачки флаконов
матовые.
Рисунок не приводится.
|
|
На вторичной
упаковке маркировка
серии, срока годности выполнена
чернилами синего цвета.
Рисунок не приводится.
|
На вторичной
упаковке маркировка
серии, срока годности выполнена
чернилами синего с фиолетовым
оттенком цвета.
Рисунок не приводится.
|
|
Маркировка
флакона выполнена
четко чернилами синего цвета и
расположена на расстоянии 17,55 мм
от донышка флакона.
Рисунок не приводится.
|
Маркировка
флакона выполнена нечетко
чернилами черного цвета и
расположена на расстоянии 12,9 мм от
донышка флакона.
Рисунок не приводится.
|
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ