ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
23 июля 2008 г.
N 01И-465/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Диклофенак, мазь
для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 30 г, производства РУП
"Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь,
поставщик ООО "Биомед-Саратов" г. Саратов, показатель
"Описание" (мазь неоднородная по окраске от светло-розового до
сиреневого цвета) - серии 271107.
- Калия хлорид, субстанция-порошок
(пакеты полиэтиленовые) 1 кг, производства ОАО "Востоквит", поставщик
ЗАО "Сириус-С" г. Саратов, показатель "Потеря в массе при
высушивании " - серии 041007.
2. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Андипал, таблетки (упаковки
безъячейковые контурные) N 10, производства ООО
"Асфарма", поставщик ООО "Биомед" г. Самара, показатель
"Описание" (таблетки с желтыми пятнами на поверхности) - серий
350307, 360307.
- Андипал, таблетки (упаковки
безъячейковые контурные) N 10, производства ООО
"Асфарма", поставщик ООО "Вита Лайн" г. Самара, показатель
"Описание" (таблетки с желтыми вкраплениями) - серии 460407.
- Андипал, таблетки (упаковки
безъячейковые контурные) N 10, производства ООО
"Асфарма", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-12" г. Самара, показатель "Описание" (таблетки с
желтыми пятнами на поверхности) - серии 490407.
- Аскорбиновая кислота (витамин С),
таблетки 25 мг (обертки) N 10, производства ООО
"Агрофитофарм", поставщик ООО "Биомед" г. Самара,
показатель "Описание" (таблетки белого цвета с мраморностью, края
таблеток выщербленные, со сколами) - серии 161107, 171107, 181107.
- Витаминный сбор N 2, сбор растительный
- сырье измельченное, (пакеты бумажные) 100 г, производства ООО "Лек С+", поставщик ООО "Целебная поляна" г.
Самара, показатель "Описание" (смесь сильно измельченных плодов
шиповника в виде мелкого войлочного порошка), "Маркировка" (в составе
неверно указаны единицы измерения), "Упаковка" (картонная пачка
покрыта ПВХ пленкой, непредусмотренной НД) - серии 021106.
- Энтеросгель, гель для приготовления
суспензии для приема внутрь (пакеты полиэтиленовые двухслойные) 225 г,
производства ООО "ТНК "СИЛМА", поставщик
ООО "Фармперспектива" г. Самара, показатель "Микробиологическая
чистота" - серии 350507.
3. Забракованные Испытательной
лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
- Нафтизина раствор, капли назальные 0,1%
(флакон-капельницы пластиковые) 15 мл, производства
ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Полимед-Юг" г.
Ростов-на-Дону, показатель "Стерильность" - серии 1160807.
- Проксим, порошок для инъекций 750 мг
(флаконы) 10 мл, производства "Протекх Биосистемс Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ООО "Органика-Юг" г. Ростов-на-Дону, показатель
"Описание" (порошок интенсивного кремового цвета),
"Цветность" - серии PR-7002 от 02.2007.
4. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Антигриппин, таблетки шипучие (стрипы)
N 30, производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик
ЗАО "Зета-Фарм Краснодар", показатель "Описание" (часть
таблеток с желтыми и бурыми пятнами) - серии 01130108.
- Цефотаксим, порошок для приготовления
раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы),
производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Зета-Фарм
Краснодар", показатель "Цветность" - серии 1000807.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ